Tandem perifériás vér őssejt (PBSC) mentés nagy kockázatú szilárd daganatok esetén
Nagy dózisú kemoterápia tandem perifériás vér őssejttel (PBSC) a nagy kockázatú gyermekkori szilárd daganatok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években jelentős előrelépések történtek a gyermekkori szolid daganatok kezelésében. A túlélés nagy része azonban alacsony stádiumú és lokalizált betegség esetén javult. Lényeges az a tény, hogy a javulások előrehaladott remissziós arányokat értek el anélkül, hogy jelentős mértékben magas eseménymentes túlélésbe (EFS) vagy általános túlélésbe (OS) váltak volna át. Ez annak ellenére van így, hogy ezek a daganatok összességében nagyrészt kemoterápiára reagálnak.
A hematopoetikus őssejtek biológiájának megértésében a közelmúltban elért előrelépések olyan kezelési rendek kialakítását eredményezték, amelyek lehetővé teszik a dózis fokozását elfogadhatatlan hematológiai toxicitás nélkül. A protokoll fejlesztése azokra a hatóanyagokra összpontosult, amelyek széles skáláját mutatják a hematológiai és nem hematológiai toxicitás között. Ez a tanulmány egy kettős autológ perifériás vér őssejt-mentést (PBSC) alkalmaz a dózisintenzív kemoterápia után a nagy kockázatú gyermekkori szolid daganatok kezelésére. Ez a tanulmány a PBSC-t használja a tumorsejtek szennyeződésének kockázatának korlátozására, miközben megőrzi a gyors hematológiai felépülést ezekből a rendkívül intenzív kezelésekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morris Kletzel, M.D.
- Telefonszám: 4564 773.880.4000
- E-mail: mkletzel@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meredith Marshall
- Telefonszám: 773-880-3459
- E-mail: MEMarshall@childrensmemorial.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Toborzás
- Children's Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Rosszindulatú betegségek:
Ewing-szarkóma/PNET:
- CR1 - Áttétes betegség diagnóziskor, tumor térfogata > 100 ml, medencecsont elsődleges
- CR2 – Lokálisan visszatérő betegség
Lágyszöveti szarkóma
- CR1 – Áttétes betegség a diagnóziskor vagy lokálisan előrehaladott betegség, ahol a helyi kontroll szuboptimális (azaz a betegség mértéke miatt képtelenség sugárkezelésre).
- CR2 – Lokálisan visszatérő betegség (VGPR2 elfogadható)
Hepatoblastoma:
- VGPR1 – Áttétes betegségben szenvedő betegek a diagnózis idején, akiknél tartósan emelkedett alfa FP vagy nem reszekálható primer a reszekálhatóvá történő átalakulás módja.
- CR2/VGPR2
Hodgkin-kór:
- VGPR1 – Az elsődleges terápia előrehaladása/Refrakter betegség
- CR2/VGPR2
Csírasejtes daganat:
- CR2/VGPR2 – visszatérő betegség
Wilms daganat:
- CR2/VGPR2 – visszatérő betegség
- Az IRB által jóváhagyott, a páciens és/vagy törvényesen felhatalmazott gyámja által aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- A kezdeti diagnóziskor 21 éves vagy fiatalabb betegek, az idősebb betegeket egyénileg kell figyelembe venni az elsődleges gyermekbetegség diagnosztizálásához.
- Megfelelő központi vénás hozzáférés (két lumen CVL vagy 2 egylumenes PCVC).
- Megfelelő PBSC betakarítás legalább 2,0 x 108 MNC/kg minden PBSC mentéshez.
Szerv funkció:
- Vérlemezkék > 50 000/ml
- SGOT < a normál felső határának 10-szerese
- Kreatinin < 1,5-szerese a normál kiindulási értéknek
- Normális szívműködés az intézményi szabályzatnak megfelelően
- Normális tüdőfunkció az intézményi szabályzatnak megfelelően.
Fiziológiai állapot:
- Nincs aktív fertőzés
- Megfelelő teljesítmény státusz a Karnofsky (> 70%) vagy a Lansky-skála (> 60%) szerint az életkornak megfelelően.
A csontvelő állapota
- Nincs bizonyíték a tumor morfológiai érintettségére a transzplantáció idején
Tanuláson kívüli kritériumok:
- Súlyos toxicitás. Azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálati koordinátorral, és töltse ki a mellékhatásokra vonatkozó űrlapot.
- A betegség progressziója vagy relapszusa a PBSC #1 előtt vagy a PBSC mentési #1 és #2 között.
- Képtelenség megfelelő számú PBSC-t összegyűjteni a sikeres transzplantációhoz.
- A beteg vagy szülő/gondviselő megtagadása a vizsgálatban maradástól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a nagy dózisú kemoterápia utáni tandem PBSC-mentés megvalósíthatóságát és toxicitását a nagy kockázatú szolid daganatos gyermekgyógyászati betegek konszolidációjaként.
Időkeret: évente
|
évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a remisszió hosszát és a hosszú távú betegségmentes túlélést az ezzel a megközelítéssel kezelt, kemoterápiára reagáló, nagy kockázatú gyermekgyógyászati szolid tumoros betegekben.
Időkeret: Évente
|
Évente
|
|
Értékelje a korrelációt a sejtdózis és a beültetésig eltelt idő között az ezzel a megközelítéssel kezelt, nagy kockázatú gyermekgyógyászati szolid tumoros betegekben.
Időkeret: Ideje a beültetésnek
|
Ideje a beültetésnek
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morris Kletzel, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Osteosarcoma
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Limfóma
- Szarkóma
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Hodgkin-kór
- Szarkóma, Ewing
- Hepatoblastoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMT 0499 Solid
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .