- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00179816
고위험 고형 종양에 대한 직렬 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 구조
고위험 소아 고형 종양 치료를 위한 직렬 말초혈액 줄기세포(PBSC) 구조를 이용한 고용량 화학요법.
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 고형 종양 치료에서 최근 몇 년 동안 상당한 발전이 이루어졌습니다. 그러나, 생존의 많은 개선은 낮은 단계 및 국소화된 질병에서 이루어졌습니다. 의미 있는 것은 상당히 높은 EFS(무사고 생존) 또는 전체 생존(OS)으로 전환되지 않고 선행 관해율이 향상되었다는 사실입니다. 이것은 전체적으로 이러한 종양이 대부분 화학 요법에 반응한다는 사실에도 불구하고 있습니다.
조혈 줄기 세포의 생물학적 이해에 대한 최근의 진보는 허용할 수 없는 혈액학적 독성 없이 투여량을 강화할 수 있는 치료 요법의 설계를 주도했습니다. 프로토콜 개발은 혈액학적 독성과 비혈액학적 독성 사이의 광범위한 활성제에 초점을 맞췄습니다. 이 연구는 고위험 소아 고형 종양의 치료를 위해 용량 집중 화학 요법 후 이중 자가 말초 혈액 줄기 세포 구조(PBSC)를 사용합니다. 이 연구는 PBSC를 활용하여 종양 세포 오염의 위험을 제한하는 동시에 이러한 고도로 강화된 치료로부터 즉각적인 혈액학적 회복을 유지합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 모병
- Children's Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
악성 질환:
유잉 육종/PNET:
- CR1 - 진단 시 전이성 질환, 종양 부피 > 100 ml, 골반골 원발성
- CR2 - 국소 재발성 질환
연조직 육종
- CR1 - 진단 시 전이성 질환 또는 국소 제어가 차선인 국소 진행성 질환(즉, 질환 범위로 인해 방사선 요법을 제공할 수 없음).
- CR2 - 국소 재발성 질환(VGPR2 허용됨)
간모세포종:
- VGPR1 - 알파 FP가 지속적으로 상승하거나 절제 가능한 원발성으로 전환하는 방법으로 절제 불가능한 원발성을 가진 진단 시 전이성 질환이 있는 환자.
- CR2/VGPR2
호지킨병:
- VGPR1 - 1차 요법/불응성 질환의 진행
- CR2/VGPR2
생식 세포 종양:
- CR2/VGPR2 - 재발성 질환
윌름스 종양:
- CR2/VGPR2 - 재발성 질환
- IRB는 환자 및/또는 법적으로 승인된 보호자가 서명한 서면 동의서를 승인했습니다.
- 초기 진단 시 21세 이하의 환자, 나이가 많은 환자는 일차 소아 질환 진단을 위해 개별적으로 고려됩니다.
- 적절한 중앙 정맥 접근(이중 루멘 CVL 또는 2개의 단일 루멘 PCVC).
- 각 PBSC 구조에 사용할 수 있는 최소 2.0 x 108 MNC/kg의 적절한 PBSC 수확.
장기 기능:
- 혈소판 > 50,000/ml
- SGOT < 10 x 정상 상한
- 크레아티닌 < 1.5 x 정상 기준선
- 기관 정책에 따른 정상적인 심장 기능
- 제도적 정책에 따른 정상적인 폐 기능.
생리학적 상태:
- 활성 감염 없음
- 연령에 따라 Karnofsky(> 70%) 또는 Lansky 척도(> 60%)로 측정한 적절한 수행 상태.
골수 상태
- 이식 당시 종양에 형태학적 관련이 있다는 증거 없음
오프 스터디 기준:
- 심한 독성. 연구 코디네이터에게 즉시 연락하여 부작용 양식을 작성하십시오.
- PBSC #1 이전 또는 PBSC 구조 #1과 #2 사이의 질병 진행 또는 재발.
- 성공적인 이식을 위해 적절한 수의 PBSC를 수집할 수 없습니다.
- 환자 또는 부모/보호자가 연구에 계속 참여하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험 고형 종양을 가진 소아과 환자에서 통합으로 고용량 화학 요법 후 직렬 PBSC 구조의 타당성과 독성을 결정합니다.
기간: 매년
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매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 접근법을 사용하여 치료받은 화학 요법에 반응하는 고위험 소아 고형 종양 환자에서 관해 기간 및 장기 무병 생존 기간을 평가합니다.
기간: 매년
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매년
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이 접근법을 사용하여 치료한 고위험 소아 고형 종양 환자에서 세포 용량과 생착까지의 시간 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 생착까지의 시간
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생착까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morris Kletzel, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMT 0499 Solid
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