此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

串联外周血干细胞 (PBSC) 拯救高危实体瘤

大剂量化疗与串联外周血干细胞 (PBSC) 挽救治疗高危儿科实体瘤。

本研究在剂量密集型化疗后使用双重自体外周血干细胞拯救 (PBSC) 治疗高危儿科实体瘤。

研究概览

详细说明

近年来,儿童实体瘤的治疗取得了重大进展。 然而,生存率的大部分改善是在低阶段和局部疾病中取得的。 重要的是,前期缓解率的提高并未转化为显着高的无事件生存期 (EFS) 或总生存期 (OS)。 尽管事实上这些肿瘤作为一个整体在很大程度上对化疗有反应。

对造血干细胞生物学的理解的最新进展推动了治疗方案的设计,这些方案允许剂量强化而没有不可接受的血液学毒性。 协议开发的重点是在血液学和非血液学毒性之间具有广泛范围的活性剂。 本研究在剂量密集型化疗后使用双重自体外周血干细胞拯救 (PBSC) 治疗高危儿科实体瘤。 这项研究利用 PBSC 来限制肿瘤细胞污染的风险,同时保持这些高度强化治疗的迅速血液学恢复。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • 招聘中
        • Children's Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 恶性疾病:

    • 尤文氏肉瘤/PNET:

      • CR1 - 诊断时转移性疾病,肿瘤体积 > 100 毫升,原发于盆骨
      • CR2 - 局部复发性疾病
    • 软组织肉瘤

      • CR1 - 诊断时的转移性疾病或局部晚期疾病,其中局部控制不理想(即,由于疾病范围而无法提供放射治疗)。
      • CR2 - 局部复发性疾病(VGPR2 可接受)
    • 肝母细胞瘤:

      • VGPR1 - 诊断时患有转移性疾病的患者,其 alpha FP 持续升高,或原发性不可切除作为转化为可切除的一种方式。
      • CR2/VGPR2
    • 霍奇金病:

      • VGPR1 - 主要治疗进展/难治性疾病
      • CR2/VGPR2
    • 生殖细胞肿瘤:

      • CR2/VGPR2 - 复发性疾病
    • 肾母细胞瘤:

      • CR2/VGPR2 - 复发性疾病
  • IRB 批准了患者和/或其合法授权监护人签署的书面知情同意书。
  • 初次诊断时年龄不超过 21 岁的患者,年龄较大的患者单独考虑进行原发性儿科疾病诊断。
  • 足够的中心静脉通路(双腔 CVL 或 2 个单腔 PCVC)。
  • 足够的 PBSC 收获,每次 PBSC 救援可获得至少 2.0 x 108 MNC/kg。
  • 器官功能:

    • 血小板 > 50,000/ml
    • SGOT < 10 x 正常值上限
    • 肌酐 < 1.5 x 正常基线
    • 符合机构政策的正常心脏功能
    • 符合机构政策的正常肺功能。
  • 生理状况:

    • 没有活动性感染
    • 根据适合年龄的 Karnofsky (> 70%) 或 Lansky 量表 (> 60%) 测量的适当性能状态。
  • 骨髓状态

    • 移植时没有肿瘤形态学受累的证据

关闭学习标准:

  • 剧毒。 立即联系研究协调员并填写不良反应表。
  • 在 PBSC #1 之前或 PBSC 救援 #1 和 #2 之间的疾病进展或复发。
  • 无法收集足够数量的 PBSC 来成功移植。
  • 患者或家长/监护人拒绝继续学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定高剂量化疗后串联 PBSC 拯救作为高危实体瘤儿科患者巩固治疗的可行性和毒性。
大体时间:每年
每年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估使用这种方法治疗的对化疗敏感的高危儿科实体瘤患者的缓解期和长期无病生存期。
大体时间:每年
每年
在使用这种方法治疗的高危儿科实体瘤患者中评估细胞剂量与植入时间之间的相关性。
大体时间:植入时间
植入时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Morris Kletzel, M.D.、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年4月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月10日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月7日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅