- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183937
Studie von Bortezomib und Docetaxel für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
Eine Phase-II-Studie mit Bortezomib (Velcade®, PS-341) und Docetaxel für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
Diese Studie richtet sich an Patienten, die mit einer chirurgischen Entfernung der Hoden oder einer Hormontherapie (Lupron oder Zoladex) behandelt wurden und deren Prostatakrebs sich trotz dieser Behandlung verschlimmert hat.
PS 341 ist eine Art von Medikament, das als "Proteasom-Inhibitor" bekannt ist. Durch die Hemmung des „Proteasoms“ in Krebszellen verändert PS-341 die Art und Weise, wie sich diese Zellen teilen). Wir hoffen zu erfahren, ob diese Kombinationschemotherapie die Krebssymptome und -tests (prostataspezifisches Antigen, auch als PSA bezeichnet) verringert, und zu bestimmen, wie häufig schwerwiegende Nebenwirkungen bei dieser Behandlung für dieses Stadium von Prostatakrebs auftreten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata gehabt haben und muss derzeit eine metastasierte Erkrankung (Stadium TxNxM1) haben, die nicht auf eine Hormontherapie anspricht oder refraktär ist. Patienten müssen metastasierten Prostatakrebs haben, der aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Kriterien als hormonrefraktär gilt (trotz Androgenablation und gegebenenfalls Antiandrogenentzug):
- Fortschreiten der messbaren Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. ODER
- Progression von nicht messbaren (d.h. Knochenscan oder PET-Scan) Krankheit, die innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt wurde. UND
- Ansteigender PSA-Wert – definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts, die über einem Referenzwert dokumentiert sind (Maßnahme 1). Der erste ansteigende PSA-Wert (Maßnahme 2) sollte mindestens 7 Tage nach dem Referenzwert gemessen werden. Eine dritte bestätigende PSA-Messung muss größer sein als die zweite Messung und muss mindestens 7 Tage nach der 2. Messung erhalten werden (2. über dem Referenzwert). Der Patient muss eine PSA-Konzentration von mindestens 5 ng/ml zusätzlich zu einer PSA-Erhöhung aufweisen, um in Frage zu kommen. Hinweis: Das PSA-Ergebnis (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung) muss für die Aufnahme nicht erhöht sein, sofern andere Kriterien für eine Progression erfüllt sind und die Serum-PSA beträgt mindestens 2 ng/ml.
- Muss eine vorherige Hormontherapie erhalten haben und einen kastrierten Testosteronspiegel haben (weniger als 100 ng/ml innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in die Studie). Patienten, die mit Orchiektomie behandelt wurden, sind förderfähig. Wenn Patienten mit nichtsteroidalen Antiandrogenen behandelt wurden, müssen die Patienten die Einnahme von Flutamid oder Nilutamid mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und mindestens 42 Tage vor der Einschreibung für Biclutamid beendet haben. Beide Kastrationsmethoden können mit nichtsteroidalen Antiandrogenen (z. Flutamid, Biclutamid, Nilutamid). Die Patientinnen wurden möglicherweise mit einer „Second-Line“-Hormontherapie wie Ketoconazol, Aminoglutethimid und/oder Östrogentherapien behandelt, diese müssen jedoch mindestens 7 Tage vor Beginn der Studientherapie beendet worden sein.
- Darf höchstens eine vorherige Chemotherapie gegen hormonresistenten Prostatakrebs erhalten haben, vorausgesetzt, sie haben Docetaxel oder Bortezomib nicht für diese Indikation oder anderweitig innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt erhalten.
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sie muss jedoch weniger als 25 % des gesamten Knochenmarks des Körpers betragen haben. Dies schließt die vorherige Verwendung von Samarium ein, aber die Patienten dürfen kein Strontium erhalten haben. (> 10 Tage müssen seit Abschluss der RT mit Genesung von Nebenwirkungen vergangen sein. Eine in den letzten 2 Monaten bestrahlte Weichteilerkrankung ist nicht und darf nicht als messbar bezeichnet werden
- Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
- Leberfunktion Gesamtbilirubin kleiner oder gleich ULN AST und ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
Bei der Bestimmung der Eignung sollte der anormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden.
- Ausreichende Knochenmarkfunktion. Vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm3 Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3
- ECOG-Leistungsstatus 0-3. (Für Patienten mit einem PS von 3 muss die Ursache auf Schmerzen infolge von Knochenmetastasen zurückzuführen sein, um geeignet zu sein)
- Die Patienten sollten (für gute medizinische Praxis) eine Stabilisierung ihrer analgetischen Medikation für mindestens eine Woche vor der Einnahme der Studienmedikation haben
- Keine andere Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, RT, Radioisotopentherapie (z. Samarium oder Strontium), Kortikosteroide oder eine begleitende Hormontherapie können während der Protokollbehandlung gegeben werden.
- Die Therapie mit Bisphosphonaten ist zulässig, sofern sie vor Studienbeginn begonnen und in den empfohlenen Dosierungsintervallen fortgesetzt wird.
- Ausgefüllter McGill-Schmerzfragebogen und Schmerzmedikationsprotokoll vor der Registrierung. Die Krankenschwester oder CRA muss vor der Registrierung das MPQ- und PML-Deckblatt für die Ausgangsbewertung ausfüllen. Wenn die Fragebögen nicht auf Englisch oder Spanisch ausgefüllt werden können, kann der Patient registriert werden, ohne zur QOL-Studie beizutragen).
- Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum (90 Tage) danach zuzustimmen.
- Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb eines Jahres nach Registrierung
- Geschichte von Hirnmetastasen, behandelt oder unbehandelt. (Bei Patienten mit neurologischen Symptomen muss innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Hirn-Negativ für Metastasen vorliegen). Patienten, die sich von einer Rückenmarkskompression erholt haben und klinisch stabil sind, können an der Studie teilnehmen, sofern sie andere Kriterien erfüllen.
- Nicht von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt oder hat eine signifikante aktive gleichzeitige andere medizinische Erkrankung, die eine Protokolltherapie oder ein Überleben ausschließt.
- Bekannte oder zu erwartende schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Bortezomib, Bor, Mannitol, Docetaxel oder Polysorbat 80.
- Andere frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung im Stadium I oder II hatten, die sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder andere Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung für mehr als 5 Jahre nach Aufnahme in die aktuelle Studie. Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, können 30 Tage nach der Behandlung in diese Studie aufgenommen werden. Topisch behandelte Sonnenkeratosen schließen den Eintritt nicht aus).
- Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie Grad 2 oder mehr.
- Vorherige Therapie mit Docetaxel oder Paclitaxel
- Vorherige Behandlung mit mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs.
- Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel von P4503A4 hemmen, einschließlich:
Makrolid-Antibiotika: Erythromycin, Troleandomycin, Azithromycin Imidazol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol HIV-Protease-Inhibitoren Immunsuppressiva: Cyclosporin, FK-506
- Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel von P4503A4 induzieren, einschließlich: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Griseofuvin und Rifampin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bortezomib und Docetaxel
Bortezomib 1,6 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2
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PS 341 1,6 mg/m2 i.v. (in die Vene) an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 12 Zyklen.
Andere Namen:
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 12 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verbesserter PSA-Ansprechrate im Serum
Zeitfenster: Jedes Ende jedes Zyklus (21 Tage) bis zu 12 Zyklen
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Die Teilnehmer sollten alle 21 Tage auf das PSA-Ansprechen neu bewertet werden.
Ein PSA-Bestätigungswert sollte 3-4 Wochen nach der ersten Dokumentation einer PSA-Reaktion erhalten werden.
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Jedes Ende jedes Zyklus (21 Tage) bis zu 12 Zyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreaktionsrate
Zeitfenster: Zu Beginn, dann wöchentlich für 4 Wochen bis zu 36 Wochen
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Die Teilnehmer gelten als auswertbar für eine Schmerzreaktion, wenn die Grundlinienanwendung von Analgetika bestimmt wurde und mindestens 4 wöchentliche Bewertungen des PPI und des Analgetika-Scores aus einem beliebigen 8-Wochen-Zeitraum ab Beginn der Therapie bis zum Absetzen der Studienmedikation verfügbar sind.
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Zu Beginn, dann wöchentlich für 4 Wochen bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Quinn, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4P-04-3
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Klinische Studien zur PS341
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