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Studie von Bortezomib und Docetaxel für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

10. Mai 2018 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Phase-II-Studie mit Bortezomib (Velcade®, PS-341) und Docetaxel für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

Diese Studie richtet sich an Patienten, die mit einer chirurgischen Entfernung der Hoden oder einer Hormontherapie (Lupron oder Zoladex) behandelt wurden und deren Prostatakrebs sich trotz dieser Behandlung verschlimmert hat.

PS 341 ist eine Art von Medikament, das als "Proteasom-Inhibitor" bekannt ist. Durch die Hemmung des „Proteasoms“ in Krebszellen verändert PS-341 die Art und Weise, wie sich diese Zellen teilen). Wir hoffen zu erfahren, ob diese Kombinationschemotherapie die Krebssymptome und -tests (prostataspezifisches Antigen, auch als PSA bezeichnet) verringert, und zu bestimmen, wie häufig schwerwiegende Nebenwirkungen bei dieser Behandlung für dieses Stadium von Prostatakrebs auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata gehabt haben und muss derzeit eine metastasierte Erkrankung (Stadium TxNxM1) haben, die nicht auf eine Hormontherapie anspricht oder refraktär ist. Patienten müssen metastasierten Prostatakrebs haben, der aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Kriterien als hormonrefraktär gilt (trotz Androgenablation und gegebenenfalls Antiandrogenentzug):
  • Fortschreiten der messbaren Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. ODER
  • Progression von nicht messbaren (d.h. Knochenscan oder PET-Scan) Krankheit, die innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt wurde. UND
  • Ansteigender PSA-Wert – definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts, die über einem Referenzwert dokumentiert sind (Maßnahme 1). Der erste ansteigende PSA-Wert (Maßnahme 2) sollte mindestens 7 Tage nach dem Referenzwert gemessen werden. Eine dritte bestätigende PSA-Messung muss größer sein als die zweite Messung und muss mindestens 7 Tage nach der 2. Messung erhalten werden (2. über dem Referenzwert). Der Patient muss eine PSA-Konzentration von mindestens 5 ng/ml zusätzlich zu einer PSA-Erhöhung aufweisen, um in Frage zu kommen. Hinweis: Das PSA-Ergebnis (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung) muss für die Aufnahme nicht erhöht sein, sofern andere Kriterien für eine Progression erfüllt sind und die Serum-PSA beträgt mindestens 2 ng/ml.
  • Muss eine vorherige Hormontherapie erhalten haben und einen kastrierten Testosteronspiegel haben (weniger als 100 ng/ml innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in die Studie). Patienten, die mit Orchiektomie behandelt wurden, sind förderfähig. Wenn Patienten mit nichtsteroidalen Antiandrogenen behandelt wurden, müssen die Patienten die Einnahme von Flutamid oder Nilutamid mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und mindestens 42 Tage vor der Einschreibung für Biclutamid beendet haben. Beide Kastrationsmethoden können mit nichtsteroidalen Antiandrogenen (z. Flutamid, Biclutamid, Nilutamid). Die Patientinnen wurden möglicherweise mit einer „Second-Line“-Hormontherapie wie Ketoconazol, Aminoglutethimid und/oder Östrogentherapien behandelt, diese müssen jedoch mindestens 7 Tage vor Beginn der Studientherapie beendet worden sein.
  • Darf höchstens eine vorherige Chemotherapie gegen hormonresistenten Prostatakrebs erhalten haben, vorausgesetzt, sie haben Docetaxel oder Bortezomib nicht für diese Indikation oder anderweitig innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt erhalten.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sie muss jedoch weniger als 25 % des gesamten Knochenmarks des Körpers betragen haben. Dies schließt die vorherige Verwendung von Samarium ein, aber die Patienten dürfen kein Strontium erhalten haben. (> 10 Tage müssen seit Abschluss der RT mit Genesung von Nebenwirkungen vergangen sein. Eine in den letzten 2 Monaten bestrahlte Weichteilerkrankung ist nicht und darf nicht als messbar bezeichnet werden
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Leberfunktion Gesamtbilirubin kleiner oder gleich ULN AST und ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des zulässigen Bereichs liegen.

Bei der Bestimmung der Eignung sollte der anormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden.

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion. Vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm3 Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3. (Für Patienten mit einem PS von 3 muss die Ursache auf Schmerzen infolge von Knochenmetastasen zurückzuführen sein, um geeignet zu sein)
  • Die Patienten sollten (für gute medizinische Praxis) eine Stabilisierung ihrer analgetischen Medikation für mindestens eine Woche vor der Einnahme der Studienmedikation haben
  • Keine andere Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, RT, Radioisotopentherapie (z. Samarium oder Strontium), Kortikosteroide oder eine begleitende Hormontherapie können während der Protokollbehandlung gegeben werden.
  • Die Therapie mit Bisphosphonaten ist zulässig, sofern sie vor Studienbeginn begonnen und in den empfohlenen Dosierungsintervallen fortgesetzt wird.
  • Ausgefüllter McGill-Schmerzfragebogen und Schmerzmedikationsprotokoll vor der Registrierung. Die Krankenschwester oder CRA muss vor der Registrierung das MPQ- und PML-Deckblatt für die Ausgangsbewertung ausfüllen. Wenn die Fragebögen nicht auf Englisch oder Spanisch ausgefüllt werden können, kann der Patient registriert werden, ohne zur QOL-Studie beizutragen).
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum (90 Tage) danach zuzustimmen.
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb eines Jahres nach Registrierung
  • Geschichte von Hirnmetastasen, behandelt oder unbehandelt. (Bei Patienten mit neurologischen Symptomen muss innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Hirn-Negativ für Metastasen vorliegen). Patienten, die sich von einer Rückenmarkskompression erholt haben und klinisch stabil sind, können an der Studie teilnehmen, sofern sie andere Kriterien erfüllen.
  • Nicht von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt oder hat eine signifikante aktive gleichzeitige andere medizinische Erkrankung, die eine Protokolltherapie oder ein Überleben ausschließt.
  • Bekannte oder zu erwartende schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Bortezomib, Bor, Mannitol, Docetaxel oder Polysorbat 80.
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung im Stadium I oder II hatten, die sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder andere Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung für mehr als 5 Jahre nach Aufnahme in die aktuelle Studie. Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, können 30 Tage nach der Behandlung in diese Studie aufgenommen werden. Topisch behandelte Sonnenkeratosen schließen den Eintritt nicht aus).
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie Grad 2 oder mehr.
  • Vorherige Therapie mit Docetaxel oder Paclitaxel
  • Vorherige Behandlung mit mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs.
  • Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel von P4503A4 hemmen, einschließlich:

Makrolid-Antibiotika: Erythromycin, Troleandomycin, Azithromycin Imidazol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol HIV-Protease-Inhibitoren Immunsuppressiva: Cyclosporin, FK-506

  • Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel von P4503A4 induzieren, einschließlich: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Griseofuvin und Rifampin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib und Docetaxel
Bortezomib 1,6 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2
PS 341 1,6 mg/m2 i.v. (in die Vene) an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • Velcade
  • Bortezomib
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 12 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verbesserter PSA-Ansprechrate im Serum
Zeitfenster: Jedes Ende jedes Zyklus (21 Tage) bis zu 12 Zyklen
Die Teilnehmer sollten alle 21 Tage auf das PSA-Ansprechen neu bewertet werden. Ein PSA-Bestätigungswert sollte 3-4 Wochen nach der ersten Dokumentation einer PSA-Reaktion erhalten werden.
Jedes Ende jedes Zyklus (21 Tage) bis zu 12 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktionsrate
Zeitfenster: Zu Beginn, dann wöchentlich für 4 Wochen bis zu 36 Wochen
Die Teilnehmer gelten als auswertbar für eine Schmerzreaktion, wenn die Grundlinienanwendung von Analgetika bestimmt wurde und mindestens 4 wöchentliche Bewertungen des PPI und des Analgetika-Scores aus einem beliebigen 8-Wochen-Zeitraum ab Beginn der Therapie bis zum Absetzen der Studienmedikation verfügbar sind.
Zu Beginn, dann wöchentlich für 4 Wochen bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Quinn, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PS341

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