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Doxorubicin (Doxil) in Kombination mit Rituxan, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison bei neu diagnostizierten aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen

13. Juli 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Phase-II-Studie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Doxil) in Kombination mit Rituxan, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (DR-COP) bei neu diagnostizierten aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen

Die derzeitige Standardbehandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms umfasst Arzneimittel namens Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Rituxan in einem Regime namens „R-CHOP“. Unter Anwendung der R-CHOP-Therapie wird bei über 50 % der Patienten ein vollständiges Verschwinden der Krankheit erwartet. Einer der Wirkstoffe im R-CHOP-Regime, Doxorubicin, wurde zuvor neu formuliert und in eine Fettblase namens Liposom eingebracht. Der Grund für das Platzieren des Medikaments in dem Liposom ist, dass es Hinweise darauf gibt, dass das Liposom besser von Tumoren aufgenommen wird. Diese liposomal eingekapselte Form von Doxorubicin mit dem Namen Doxil hat bei bestimmten Tumoren eine ähnliche oder bessere Antitumorwirkung mit geringeren Nebenwirkungen gezeigt. Doxil ist von der FDA für Eierstockkrebs zugelassen. Seine Verwendung beim Non-Hodgkin-Lymphom wird jedoch noch untersucht. Durch den Ersatz von Doxorubicin durch Doxil im R-CHOP-Schema hofft man, dass diese Behandlung Tumore besser schrumpfen lässt und Nebenwirkungen reduziert. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut die Kombination von Doxil, Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (DR-COP) bei schrumpfenden Tumoren bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des Non-Hodgkin-Lymphoms mit B-Zell-Ursprung: follikuläres großzelliges, diffuses großzelliges (einschließlich aller B-Zell-Varianten), Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom
  • Alle Krankheitsstadien
  • Messbarer oder auswertbarer Tumorparameter
  • Alter über 17 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50 %
  • AGC größer oder gleich 1,0; Blutplättchen größer oder gleich 75.000 (sofern nicht auffällig aufgrund eines Lymphoms)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 2,0; SGOT kleiner oder gleich der 3-fachen Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht abnormal aufgrund eines Lymphoms)
  • Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 oder Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min (sofern nicht auffällig aufgrund eines Lymphoms)
  • LVEF größer oder gleich 45 %
  • Eine gleichzeitige RT mit oder ohne Steroide für Notfallerkrankungen infolge eines Lymphoms (z. B. ZNS-Tumor, Nabelschnurkompression) ist zulässig
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Therapie und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische zytotoxische Therapie oder RT für Lymphom
  • Zweiter aktiver Tumor, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs
  • HIV-seropositiv
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nach Ansicht des PI nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder keine angemessene informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DR-COP

In Zyklus 1 erhalten die Patienten Doxil 40 mg/m2 iv Tag 1 über mindestens 60 Minuten, Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv Tag 1 über mindestens 60 Minuten, Vincristin 1,4 mg/m2 iv Bolus Tag 1 (maximal 2,0 mg ) und Prednison 100 mg p.o. Tage 1-5.

In Zyklus 2 bis zum Abschluss der Studie erhalten die Patienten Doxil 40 mg/m2 iv Tag 1, Rituxan 375 mg/m2 iv Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m2 iv Bolus Tag 1 (maximal 2,0 mg) und Prednison 100 mg p.o. Tag 1-5

  • 1 Zyklus = 21 Tage.
  • Setzen Sie die Behandlung bis 2 Zyklen über die Dokumentation der CR hinaus für maximal 8 Zyklen fort.
Arzneimittel: Doxorubicin, Rituxan, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison

Zyklus 1 Doxil 40 mg/m2 iv Tag 1 über mindestens 60 min.

Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv Tag 1 über mindestens 60 min.

Vincristin 1,4 mg/m2 iv Bolus Tag 1 (maximal 2,0 mg).

Prednison 100 mg p.o. Tag 1-5.

Zyklus 2 bis Studienabschluss

Doxil 40 mg/m2 iv Tag 1

Rituxan 375 mg/m2 iv Tag 1

Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv Tag 1

Vincristin 1,4 mg/m2 iv Bolus Tag 1 (maximal 2,0 mg)

Prednison 100 mg p.o. Tag 1-5

  • 1 Zyklus = 21 Tage.
  • Setzen Sie die Behandlung bis 2 Zyklen über die Dokumentation der CR hinaus für maximal 8 Zyklen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen auf die Kombinationschemotherapie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Zyklen 4, 6 und 8

Erste Tests zum Ansprechen der Krankheit werden nach Zyklus 4 bei allen Patienten durchgeführt. Nachfolgende Bewertungen nach den Zyklen 6 und/oder 8 hängen vom Ansprechen ab. Wenn nach 4 Therapiezyklen ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen dokumentiert wurde, wird die Therapie fortgesetzt. Wenn eine stabile oder fortschreitende Erkrankung dokumentiert wurde, wird der Patient aus der Studie genommen.

Das Ansprechen auf die Studienbehandlung wird gemäß den Kriterien bestimmt, die im „Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung der Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome“ von Cheson et al. (23) vorgeschlagen werden.
Nach Abschluss der Zyklen 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus
Zusammenfassung der Toxizitäten Grad 3 oder höher (gemäß Common Toxicity Criteria Version 2.0), die im Allgemeinen als schwere Nebenwirkung oder Symptom beschrieben werden.
Am Ende jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Ortho Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13NHL-02-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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