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Doxorrubicina (Doxil) combinada con Rituxan, ciclofosfamida, vincristina y prednisona en linfomas no Hodgkin agresivos recién diagnosticados

13 de julio de 2017 actualizado por: University of Southern California

Un estudio de fase II de doxorrubicina liposomal pegilada (Doxil) en combinación con rituxan, ciclofosfamida, vincristina y prednisona (DR-COP) en linfomas no Hodgkin agresivos recién diagnosticados

El tratamiento estándar actual para el linfoma no Hodgkin involucra medicamentos llamados ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona y rituxan en un régimen llamado "R-CHOP". Con la terapia R-CHOP, se espera la desaparición completa de la enfermedad en más del 50 % de las personas. Uno de los medicamentos activos en el régimen R-CHOP, la doxorrubicina, se reformuló previamente y se colocó en una burbuja de grasa llamada liposoma. La razón para colocar el fármaco en el liposoma es que existe evidencia de que los tumores absorben mejor el liposoma. Esta forma de doxorrubicina encapsulada en liposomas llamada Doxil ha demostrado ser un antitumoral similar o mejor contra ciertos tumores con efectos secundarios reducidos. Doxil está aprobado por la FDA para el cáncer de ovario. Sin embargo, su uso en el linfoma no Hodgkin todavía está en fase de investigación. Al sustituir Doxil por doxorrubicina en el régimen R-CHOP, se espera que este tratamiento sea mejor para reducir los tumores y reducir los efectos secundarios. El propósito de este estudio es ver qué tan bien la combinación de Doxil, rituximab, ciclofosfamida, vincristina y prednisona (DR-COP) reduce los tumores en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de linfoma no Hodgkin de origen de células B: folicular de células grandes, difuso de células grandes (incluidas todas las variantes de células B), linfoma de Burkitt o tipo Burkitt
  • Todas las etapas de la enfermedad
  • Parámetros tumorales medibles o evaluables
  • Edad mayor de 17 años
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 50%
  • AGC mayor o igual a 1,0; plaquetas mayores o iguales a 75,000 (a menos que sean anormales debido a un linfoma)
  • Bilirrubina menor o igual a 2.0; SGOT menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal (a menos que sea anormal debido a un linfoma)
  • Creatinina menor o igual a 2,0 o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min (a menos que sea anormal debido a un linfoma)
  • FEVI mayor o igual al 45%
  • Se permite la RT concurrente con o sin esteroides para afecciones de emergencia secundarias a linfoma (es decir, tumor del SNC, compresión del cordón).
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la terapia y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Terapia citotóxica sistémica previa o RT para el linfoma
  • Segundo tumor activo, distinto de cáncer de piel no melanomatoso y cáncer de cuello uterino in situ
  • VIH seropositivo
  • Linfoma primario del SNC
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo, o incapaz de proporcionar un consentimiento informado adecuado, en opinión del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DR-COP

En el ciclo 1, los pacientes reciben Doxil 40 mg/m2 iv el día 1 durante un mínimo de 60 min. Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv el día 1 durante un mínimo de 60 min. Vincristina 1,4 mg/m2 iv en bolo el día 1 (2,0 mg máximo ) y Prednisona 100 mg po días 1-5.

En el ciclo 2 hasta la finalización del estudio, los pacientes reciben Doxil 40 mg/m2 iv el día 1, Rituxan 375 mg/m2 iv el día 1, Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv el día 1, Vincristina 1,4 mg/m2 iv en bolo el día 1 (2,0 mg máximo) y Prednisona 100 mg po días 1-5

  • 1 ciclo = 21 días.
  • Continúe el tratamiento hasta 2 ciclos más allá de la documentación de RC por un máximo de 8 ciclos.
Droga: Doxorrubicina, Rituxan, Ciclofosfamida, Vincristina y Prednisona

Ciclo 1 Doxil 40 mg/m2 iv día 1 durante un mínimo de 60 min.

Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv el día 1 durante un mínimo de 60 min.

Vincristina 1,4 mg/m2 en bolo intravenoso el día 1 (máximo 2,0 mg).

Prednisona 100 mg po días 1-5.

Ciclo 2 hasta la finalización del estudio

Doxil 40 mg/m2 iv día 1

Rituxan 375 mg/m2 iv día 1

Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv día 1

Vincristina 1,4 mg/m2 en bolo intravenoso el día 1 (2,0 mg máximo)

Prednisona 100 mg po días 1-5

  • 1 ciclo = 21 días.
  • Continúe el tratamiento hasta 2 ciclos más allá de la documentación de RC por un máximo de 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta completa a la quimioterapia combinada
Periodo de tiempo: Al completar el ciclo 4, 6 y 8

Las pruebas iniciales de respuesta a la enfermedad se realizarán después del ciclo 4 en todos los pacientes. Las evaluaciones posteriores después de los ciclos 6 y/u 8 dependerán de la respuesta. Si después de 4 ciclos de terapia se ha documentado una respuesta completa o una respuesta parcial, se continuará con la terapia. Si se ha documentado una enfermedad estable o progresiva, se retirará al paciente del estudio.

La respuesta al tratamiento del estudio se determinará según los criterios propuestos en el “Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas” de Cheson et al (23).
Al completar el ciclo 4, 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo
Resumen de toxicidades de grado 3 o superior (según los Criterios comunes de toxicidad, versión 2.0), que generalmente se describe como reacción o síntoma adverso grave.
Al final de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13NHL-02-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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