Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doxorubicina (Doxil) in combinazione con Rituxan, ciclofosfamide, vincristina e prednisone nei linfomi non-Hodgkin aggressivi di nuova diagnosi

13 luglio 2017 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio di fase II sulla doxorubicina liposomiale pegilata (Doxil) in combinazione con rituxan, ciclofosfamide, vincristina e prednisone (DR-COP) nei linfomi non-Hodgkin aggressivi di nuova diagnosi

L'attuale trattamento standard per il linfoma non Hodgkin prevede farmaci chiamati ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e rituxan in un regime chiamato "R-CHOP". Utilizzando la terapia R-CHOP, si prevede la completa scomparsa della malattia in oltre il 50% delle persone. Uno dei farmaci attivi nel regime R-CHOP, la doxorubicina, è stato precedentemente riformulato ed è stato posto in una bolla grassa chiamata liposoma. La ragione per collocare il farmaco nel liposoma è che ci sono prove che il liposoma è assorbito meglio dai tumori. Questa forma di doxorubicina incapsulata liposomicamente chiamata Doxil ha mostrato un effetto antitumorale simile o migliore contro alcuni tumori con effetti collaterali ridotti. Doxil è approvato dalla FDA per il cancro ovarico. Tuttavia il suo uso nel linfoma non Hodgkin è ancora in fase di sperimentazione. Sostituendo Doxil alla doxorubicina nel regime R-CHOP, si spera che questo trattamento sia migliore per ridurre i tumori e con effetti collaterali ridotti. Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene la combinazione di Doxil, rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone (DR-COP) sia nella riduzione dei tumori nei pazienti con linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del linfoma non-Hodgkin di origine a cellule B: linfoma follicolare a grandi cellule, diffuso a grandi cellule (comprese tutte le varianti a cellule B), Burkitt o linfoma simile a Burkitt
  • Tutti gli stadi della malattia
  • Parametri tumorali misurabili o valutabili
  • Età maggiore di 17 anni
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale al 50%
  • AGC maggiore o uguale a 1,0; piastrine maggiori o uguali a 75.000 (a meno che non siano anormali a causa del linfoma)
  • Bilirubina inferiore o uguale a 2,0; SGOT inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia anormale a causa del linfoma)
  • Creatinina inferiore o uguale a 2,0 o clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min (a meno che non sia anormale a causa del linfoma)
  • LVEF maggiore o uguale al 45%
  • Sono consentiti RT concomitanti con o senza steroidi per condizioni di emergenza secondarie a linfoma (ad es. tumore del SNC, compressione del midollo)
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite per la durata della terapia e per 3 mesi dopo il completamento della terapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia citotossica sistemica o RT per linfoma
  • Secondo tumore attivo, diverso dal carcinoma cutaneo non melanomatoso e dal carcinoma cervicale in situ
  • HIV sieropositivo
  • Linfoma primitivo del SNC
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapace di rispettare i requisiti del protocollo, o incapace di fornire un adeguato consenso informato, a parere del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DR-COP

Al ciclo 1 i pazienti ricevono Doxil 40 mg/m2 iv giorno 1 per un minimo di 60 min., Ciclofosfamide 750 mg/m2 iv giorno 1 per un minimo di 60 min., Vincristina 1,4 mg/m2 iv bolo giorno 1 (massimo 2,0 mg ) e Prednisone 100 mg PO giorni 1-5.

Durante il ciclo 2 fino al completamento dello studio, i pazienti ricevono Doxil 40 mg/m2 ev giorno 1, Rituxan 375 mg/m2 ev giorno 1, Ciclofosfamide 750 mg/m2 ev giorno 1, Vincristina 1,4 mg/m2 ev in bolo giorno 1 (massimo 2,0 mg) e Prednisone 100 mg PO giorni 1-5

  • 1 ciclo = 21 giorni.
  • Continuare il trattamento fino a 2 cicli oltre la documentazione di CR per un massimo di 8 cicli.
Droga: Doxorubicina, Rituxan, Ciclofosfamide, Vincristina e Prednisone

Ciclo 1 Doxil 40 mg/m2 iv giorno 1 per un minimo di 60 min.

Ciclofosfamide 750 mg/m2 iv giorno 1 per un minimo di 60 min.

Vincristina 1,4 mg/m2 iv in bolo al giorno 1 (massimo 2,0 mg).

Prednisone 100 mg PO giorni 1-5.

Ciclo 2 fino al completamento dello studio

Doxil 40 mg/m2 iv giorno 1

Rituxan 375 mg/m2 iv giorno 1

Ciclofosfamide 750 mg/m2 iv giorno 1

Vincristina 1,4 mg/m2 iv bolo giorno 1 (massimo 2,0 mg)

Prednisone 100 mg PO giorni 1-5

  • 1 ciclo = 21 giorni.
  • Continuare il trattamento fino a 2 cicli oltre la documentazione di CR per un massimo di 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa alla chemioterapia combinata
Lasso di tempo: Al termine del ciclo 4, 6 e 8

I test iniziali di risposta alla malattia verranno eseguiti dopo il ciclo 4 su tutti i pazienti. Le valutazioni successive dopo i cicli 6 e/o 8 dipenderanno dalla risposta. Se dopo 4 cicli di terapia è stata documentata una risposta completa o una risposta parziale, la terapia continuerà. Se è stata documentata una malattia stabile o progressiva, il paziente verrà ritirato dallo studio.

La risposta al trattamento in studio sarà determinata secondo i criteri proposti nel "Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas" di Cheson et al (23).
Al termine del ciclo 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo
Riepilogo delle tossicità di grado 3 o superiore (secondo i criteri comuni di tossicità versione 2.0) che generalmente è descritto come reazione o sintomo avverso grave.
Alla fine di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Ortho Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13NHL-02-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi