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Doxorubicine (Doxil) associée au rituxan, au cyclophosphamide, à la vincristine et à la prednisone dans les lymphomes non hodgkiniens agressifs nouvellement diagnostiqués

13 juillet 2017 mis à jour par: University of Southern California

Une étude de phase II sur la doxorubicine liposomale pégylée (Doxil) en association avec le rituxan, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisone (DR-COP) dans les lymphomes non hodgkiniens agressifs nouvellement diagnostiqués

Le traitement standard actuel du lymphome non hodgkinien implique des médicaments appelés cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone et rituxan dans un régime appelé "R-CHOP". En utilisant la thérapie R-CHOP, la disparition complète de la maladie est attendue chez plus de 50 % des personnes. L'un des médicaments actifs du régime R-CHOP, la doxorubicine, a déjà été reformulé et placé dans une bulle grasse appelée liposome. La raison pour laquelle le médicament est placé dans le liposome est qu'il existe des preuves que le liposome est mieux absorbé par les tumeurs. Cette forme de doxorubicine encapsulée dans des liposomes appelée Doxil a montré des propriétés anti-tumorales similaires ou meilleures contre certaines tumeurs avec des effets secondaires réduits. Doxil est approuvé par la FDA pour le cancer de l'ovaire. Cependant, son utilisation dans le lymphome non hodgkinien est encore à l'étude. En substituant Doxil à la doxorubicine dans le régime R-CHOP, on espère que ce traitement sera plus efficace pour réduire les tumeurs et avec des effets secondaires réduits. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure la combinaison de Doxil, rituximab, cyclophosphamide, vincristine et prednisone (DR-COP) est efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du lymphome non hodgkinien d'origine à cellules B : lymphome folliculaire à grandes cellules, diffus à grandes cellules (y compris toutes les variantes de cellules B), lymphome de Burkitt ou de type Burkitt
  • Tous les stades de la maladie
  • Paramètre(s) tumoral(s) mesurable(s) ou évaluable(s)
  • Âge supérieur à 17 ans
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 50 %
  • AGC supérieur ou égal à 1,0 ; plaquettes supérieures ou égales à 75 000 (sauf si anormaux dus à un lymphome)
  • Bilirubine inférieure ou égale à 2,0 ; SGOT inférieur ou égal à 3 fois la limite supérieure de la normale (sauf s'il est anormal en raison d'un lymphome)
  • Créatinine inférieure ou égale à 2,0 ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min (sauf si anormale due à un lymphome)
  • FEVG supérieure ou égale à 45 %
  • La radiothérapie simultanée avec ou sans stéroïdes pour les conditions d'urgence secondaires à un lymphome (c'est-à-dire une tumeur du SNC, une compression du cordon) est autorisée
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement cytotoxique systémique antérieur ou RT pour le lymphome
  • Deuxième tumeur active, autre que cancer de la peau non mélanome et cancer in situ du col de l'utérus
  • VIH séropositif
  • Lymphome primaire du SNC
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de se conformer aux exigences du protocole, ou incapable de fournir un consentement éclairé adéquat, de l'avis du PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DR-COP

Au cycle 1, les patients reçoivent Doxil 40 mg/m2 iv jour 1 pendant au moins 60 min., Cyclophosphamide 750 mg/m2 iv jour 1 pendant au moins 60 min., Vincristine 1,4 mg/m2 iv bolus jour 1 (2,0 mg maximum ) et Prednisone 100 mg po jours 1-5.

Au cycle 2 jusqu'à la fin de l'étude, les patients reçoivent Doxil 40 mg/m2 iv jour 1, Rituxan 375 mg/m2 iv jour 1, Cyclophosphamide 750 mg/m2 iv jour 1, Vincristine 1,4 mg/m2 iv bolus jour 1 (2,0 mg maximum) et Prednisone 100 mg po jours 1-5

  • 1 cycle = 21 jours.
  • Continuer le traitement jusqu'à 2 cycles au-delà de la documentation de la RC pour un maximum de 8 cycles.
Médicament: Doxorubicine, Rituxan, Cyclophosphamide, Vincristine et Prednisone

Cycle 1 Doxil 40 mg/m2 iv jour 1 sur un minimum de 60 min.

Cyclophosphamide 750 mg/m2 iv jour 1 pendant au moins 60 min.

Vincristine 1,4 mg/m2 bolus iv jour 1 (2,0 mg maximum).

Prednisone 100 mg po jours 1-5.

Cycle 2 jusqu'à la fin des études

Doxil 40 mg/m2 iv jour 1

Rituxan 375 mg/m2 iv jour 1

Cyclophosphamide 750 mg/m2 iv jour 1

Vincristine 1,4 mg/m2 bolus iv jour 1 (2,0 mg maximum)

Prednisone 100 mg po jours 1-5

  • 1 cycle = 21 jours.
  • Continuer le traitement jusqu'à 2 cycles au-delà de la documentation de la RC pour un maximum de 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse complète à la chimiothérapie combinée
Délai: À la fin des cycles 4, 6 et 8

Les tests initiaux de réponse à la maladie seront effectués après le cycle 4 sur tous les patients. Les évaluations ultérieures après les cycles 6 et/ou 8 dépendront de la réponse. Si après 4 cycles de traitement, une réponse complète ou une réponse partielle a été documentée, le traitement se poursuivra. Si une maladie stable ou évolutive a été documentée, le patient sera retiré de l'étude.

La réponse au traitement de l'étude sera déterminée selon les critères proposés dans le "Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas" de Cheson et al (23).
À la fin des cycles 4, 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: A la fin de chaque cycle
Résumé des toxicités de grade 3 ou plus (selon les Critères communs de toxicité version 2.0) qui sont généralement décrites comme une réaction ou un symptôme indésirable grave.
A la fin de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Ortho Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13NHL-02-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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