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Doxorrubicina (Doxil) Combinada com Rituxan, Ciclofosfamida, Vincristina e Prednisona em Linfomas Não-Hodgkin Agressivos Recentemente Diagnosticados

13 de julho de 2017 atualizado por: University of Southern California

Um estudo de fase II de doxorrubicina lipossômica peguilada (Doxil) em combinação com rituxan, ciclofosfamida, vincristina e prednisona (DR-COP) em linfomas não-Hodgkin agressivos recém-diagnosticados

O tratamento padrão atual para o linfoma não-Hodgkin envolve drogas chamadas ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona e rituxano em um regime chamado "R-CHOP". Usando a terapia R-CHOP, o desaparecimento completo da doença é esperado em mais de 50% das pessoas. Uma das drogas ativas no regime R-CHOP, a doxorrubicina, foi previamente reformulada e colocada em uma bolha gordurosa chamada lipossoma. A razão para colocar a droga no lipossoma é que há evidências de que o lipossoma é melhor absorvido pelos tumores. Esta forma de doxorrubicina encapsulada em lipossomas chamada Doxil mostrou antitumoral semelhante ou melhor contra certos tumores com efeitos colaterais reduzidos. Doxil é aprovado pela FDA para câncer de ovário. No entanto, seu uso no linfoma não-Hodgkin ainda está em investigação. Ao substituir Doxil por doxorrubicina no regime R-CHOP, espera-se que este tratamento seja melhor na redução de tumores e com efeitos colaterais reduzidos. O objetivo deste estudo é ver o quão bem a combinação de Doxil, rituximab, ciclofosfamida, vincristina e prednisona (DR-COP) estão encolhendo tumores em pacientes com linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de linfoma não-Hodgkin de origem de células B: células grandes foliculares, células grandes difusas (incluindo todas as variantes de células B), linfoma de Burkitt ou semelhante a Burkitt
  • Todas as fases da doença
  • Parâmetros tumorais mensuráveis ​​ou avaliáveis
  • Idade superior a 17 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50%
  • AGC maior ou igual a 1,0; plaquetas maiores ou iguais a 75.000 (a menos que anormais devido a linfoma)
  • Bilirrubina menor ou igual a 2,0; SGOT menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal (a menos que anormal por causa do linfoma)
  • Creatinina menor ou igual a 2,0 ou depuração de creatinina maior ou igual a 60 ml/min (a menos que anormal devido a linfoma)
  • FEVE maior ou igual a 45%
  • RT concomitante com ou sem esteróides para condições de emergência secundárias a linfoma (isto é, tumor do SNC, compressão medular) são permitidas
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante a terapia e por 3 meses após o término da terapia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Terapia citotóxica sistêmica prévia ou RT para linfoma
  • Segundo tumor ativo, exceto ca de pele não melanoma e câncer cervical in situ
  • HIV soropositivo
  • Linfoma primário do SNC
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo ou incapaz de fornecer consentimento informado adequado, na opinião do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DR-COP

No ciclo 1, os pacientes recebem Doxil 40 mg/m2 iv dia 1 durante um mínimo de 60 min., Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv dia 1 durante um mínimo de 60 min., Vincristina 1,4 mg/m2 iv bolus dia 1 (máximo de 2,0 mg ) e Prednisona 100 mg VO dias 1-5.

No ciclo 2 até a conclusão do estudo, os pacientes recebem Doxil 40 mg/m2 iv dia 1, Rituxan 375 mg/m2 iv dia 1, Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv dia 1, Vincristina 1,4 mg/m2 iv bolus dia 1 (máximo de 2,0 mg) e Prednisona 100 mg VO dias 1-5

  • 1 ciclo = 21 dias.
  • Continue o tratamento até 2 ciclos além da documentação de CR por um máximo de 8 ciclos.
Medicamento: Doxorrubicina, Rituxan, Ciclofosfamida, Vincristina e Prednisona

Ciclo 1 Doxil 40 mg/m2 iv dia 1 durante um mínimo de 60 min.

Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv dia 1 durante um mínimo de 60 min.

Vincristina 1,4 mg/m2 iv em bolus dia 1 (máximo de 2,0 mg).

Prednisona 100 mg VO dias 1-5.

Ciclo 2 até a conclusão do estudo

Doxil 40 mg/m2 iv dia 1

Rituxan 375 mg/m2 iv dia 1

Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv dia 1

Vincristina 1,4 mg/m2 iv em bolus dia 1 (máximo de 2,0 mg)

Prednisona 100 mg VO dias 1-5

  • 1 ciclo = 21 dias.
  • Continue o tratamento até 2 ciclos além da documentação de CR por um máximo de 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta completa à quimioterapia combinada
Prazo: Na conclusão do ciclo 4, 6 e 8

Os testes iniciais de resposta à doença serão realizados após o ciclo 4 em todos os pacientes. As avaliações subsequentes após os ciclos 6 e/ou 8 dependerão da resposta. Se após 4 ciclos de terapia for documentada uma resposta completa ou parcial, a terapia continuará. Se doença estável ou progressiva tiver sido documentada, o paciente será retirado do estudo.

A resposta ao tratamento do estudo será determinada de acordo com os critérios propostos no "Relatório de um Workshop Internacional para Padronizar Critérios de Resposta para Linfomas Não-Hodgkin" por Cheson et al (23).
Na conclusão do ciclo 4, 6 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao final de cada ciclo
Resumo das toxicidades de grau 3 ou superior (de acordo com o Common Toxicity Criteria versão 2.0), que geralmente é descrito como reação ou sintoma adverso grave.
Ao final de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

7 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13NHL-02-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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