Tumorinfiltrierende Lymphozyten Adjuvante Therapie des Melanoms (TIL)

Einschlusskriterien:

• Melanom Stadium III (regionales Lymphknotenrezidiv). Ausgewählt werden die Patienten mit nur einem befallenen Lymphknoten, der durch anatomopathologische Untersuchung nach Lymphknotenexzision bestätigt wurde.
• Fehlen von viszeralen Metastasen, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Thorax-Röntgen, Leber-Echographie und Gehirn-Brust-Leber-CT-Scan.
• Alter < 75 Jahre, beide Geschlechter
• ECOG 0-2, Karnofsky > 80 %.
• Negativer Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch für fruchtbare Frauen durchgeführt wurde.
• Die potenziell fruchtbaren Frauen müssen bis drei Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments eine orale Kontrazeption oder ein Intrauterinpessar (IUP) anwenden.
• Die Patienten müssen sich vollständig von der Operation erholt haben.
• HIV 1/2: Die Patienten müssen negativ für die Antikörper HIV 1 und HIV 2 und für Ag P24 oder DGV HIV sein.
• HBV: Die Patienten müssen negativ für das Antigen sein, können aber positiv für die Antikörper sein, aber mit einer negativen DNA-PCR.
• HCV: Die Patienten müssen für die Antikörper negativ sein.
• HTLV ½: Die Patienten müssen für die Antikörper negativ sein.

• Folgende Laborergebnisse:

  • Hämoglobin: ≥ 10 g/dl
  • Leukozyten: ≥ 4000/µl
  • Lymphozyten: ≥ 700/µl
  • Thrombozytenzahl: ≥ 100.000/µl
  • Serum-Kreatinin: < 2,0 mg/dl oder £ 177 mmol/l
  • Serumbilirubin: < 2,0 mg/dl oder £ 34,2 mmol/l
  • ASAT und ALAT: < 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit mehr als einem befallenen Lymphknoten, bestätigt durch anatomopathologische Untersuchung.
• Vorhandensein von Melanommetastasen, die durch klinische oder radiologische Untersuchung beim Screening-Besuch entdeckt wurden.
• Die Patienten dürfen in den vorangegangenen 4 Wochen (seit 6 Wochen seit früheren Nitrosurea- und Mitomycin-C-Therapien) keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Vorhandensein von Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, Koronaropathie, nicht kontrollierte HTA).
• Alle schwerwiegenden aktiven medizinischen Erkrankungen, zum Beispiel: Aktive systemische Infektionen, die Antibiotika erfordern, Gerinnungsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine begleitende Medikation erfordern, die während dieser Studie nicht erlaubt ist.
• Vorhandensein des zweiten aktiven Krebses außer chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
• Jede Erkrankung, die eine systemische Corticotherapie oder eine Behandlung mit Interferon A erfordert.
• Jede aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich des insulinabhängigen Diabetes oder einer Immunschwäche. Die Vitiligo ist kein Ausschlusskriterium.
• Schilddrüsenfunktionsstörung spricht nicht auf Therapie an.
• Positive Serologie für HIV, HVB, HVC oder HTLV1/2.
• Schwangere oder stillende Frauen oder ohne wirksame Verhütung.
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.