Terapia adiuvante dei linfociti infiltranti il ​​​​tumore del melanoma (TIL)

Criterio di inclusione:

• Melanoma stadio III (recidiva linfonodale regionale). Saranno selezionati i pazienti con un solo linfonodo invaso confermato da esame anatomopatologico dopo escissione dei linfonodi.
• Assenza di metastasi viscerali verificata mediante esame obiettivo, radiografia del torace, ecografia epatica e TAC cervello-torace-fegato.
• Età < 75 anni, entrambi i sessi
• ECOG 0-2, Karnofsky > 80%.
• Test di gravidanza negativo eseguito alla visita di screening per le donne fertili.
• Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo orale o un dispositivo intrauterino (IUD) fino a tre mesi dopo l'ultima iniezione del trattamento in studio.
• I pazienti devono essersi completamente ripresi dall'intervento.
• HIV 1/2: I pazienti devono essere negativi per gli anticorpi HIV 1 e HIV 2 e per Ag P24 o DGV HIV.
• HBV: I pazienti devono essere negativi per l'antigene, ma possono essere positivi per gli anticorpi ma con una PCR del DNA negativa.
• HCV: I pazienti devono essere negativi per gli anticorpi.
• HTLV ½: i pazienti devono essere negativi per gli anticorpi.

• A seguito dei risultati di laboratorio:

  • Emoglobina: ≥ 10 g/dl
  • GB: ≥ 4000/µl
  • Linfociti: ≥ 700/µl
  • Conta piastrinica: ≥ 100.000/µl
  • Creatinina sierica: < 2,0 mg/dl o £ 177 mmol/l
  • Bilirubina sierica: < 2,0 mg/dl o £ 34,2 mmol/l
  • ASAT e ALAT: < 2,5 volte il limite superiore del normale.

Criteri di esclusione:

• Paziente con più di un linfonodo invaso confermato da esame anatomopatologico.
• Presenza di metastasi di melanoma scoperte dall'esame clinico o radiologico alla visita di screening.
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna chemioterapia, immunoterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti (6 settimane dalle precedenti terapie con nitrosurea e mitomicina C).
• Presenza di affezioni cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, coronaropatia, HTA non controllata).
• Qualsiasi grave malattia medica attiva, ad esempio: Infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione o qualsiasi altra condizione che richieda farmaci concomitanti non consentiti durante questo studio.
• Presenza del secondo cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o dal carcinoma cervicale in situ.
• Qualsiasi affezione che richieda una corticoterapia sistemica o un trattamento con interferone A.
• Qualsiasi malattia autoimmune attiva compreso il diabete insulino-dipendente o un'immunodeficienza. La vitiligine non è un criterio di esclusione.
• Disfunzione tiroidea non responsiva alla terapia.
• Sierologia positiva per HIV, HVB, HVC o HTLV1/2.
• Donna incinta o che allatta o senza una contraccezione efficace.
• Incapacità di dare il consenso scritto.