Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörinfiltrerande lymfocyter Adjuvant terapi av melanom (TIL)

31 maj 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital

TIL (tumörinfiltrerande lymfocyter) och IL2 (interleukin 2) kontra abstention som adjuvansbehandling vid melanom med endast en invaderad lymfnod efter lymfnodexcision

Syftet med denna multicentriska fas III-studie är att bekräfta resultaten från fas I-II-studien (Dreno B & Al. Cancer Immunol Immunother 2002; 51: 539-456) som visade den förebyggande effekten av en behandling med TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) kombinerad med IL2 (Interleukin 2; lågdos injiceras subkutant) på det metastaserande återfallet hos melanompatienter i stadium III med endast en invaderad lymfnod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, multicentriska (Grenoble, Montpellier, Nantes, Angers, Caen, Le Mans, Poitiers, Rennes, Tours) randomiserade studie kommer utvalda patienter med endast en invaderad lymfkörtel bekräftad genom anatomopatologisk undersökning att randomiseras till en av följande armar: 1 -Kontrollgrupp: patienter i denna grupp kommer inte att få någon behandling och kommer att ha samma kliniska uppföljning som den behandlade gruppen. 2- TIL-IL2-grupp: behandlade patienter kommer att få två injektioner av TIL kombinerat med IL2. Tumörinfiltrerande lymfocyter kommer att erhållas från en liten bit tumörvävnad som avlägsnas från den invaderade lymfnoden efter operationen. TIL kommer att odlas i större antal i laboratoriet under 6 veckor. Patienter randomiserade i behandlingsarm kommer att få två injektioner av TIL (den första cirka 6 och den andra cirka 10 veckor efter operationen). Administrering av TIL kommer att kombineras med en låg dos av IL2 (6 miljoner U.I. per dag) som injiceras subkutant från J1 till J5 och J8 till J12 efter dagen för TIL-infusion. Samma dos och varaktighet av IL2-behandling kommer att användas för den andra injektionen av TIL som utförs en månad senare. Efter 2 månaders adjuvant terapi fick patienterna ingen annan behandling. Endast en regelbunden uppföljning gjordes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Melanom stadium III (recidiv av regional lymfkörtel). Kommer att väljas patienter med endast en invaderad lymfkörtel bekräftad av anatomopatologisk undersökning efter lymfkörtlar excision.
  • Frånvaro av viscerala metastaser verifierad genom fysisk undersökning, lungröntgen, leverekografi och hjärn-bröst-lever CT-skanning.
  • Ålder < 75 år, båda könen
  • ECOG 0-2, Karnofsky > 80%.
  • Negativt graviditetstest utfört vid screeningbesöket för fertila kvinnor.
  • De potentiellt fertila kvinnorna måste använda ett oralt preventivmedel eller en intrauterin enhet (IUD) fram till tre månader efter den sista injektionen av studiebehandlingen.
  • Patienterna ska ha återhämtat sig helt från operationen.
  • HIV 1/2: Patienterna måste vara negativa för antikropparna HIV 1 och HIV 2 och för Ag P24 eller DGV HIV.
  • HBV: Patienterna måste vara negativa för antigenet, men kan vara positiva för antikropparna men med negativ DNA-PCR.
  • HCV: Patienterna måste vara negativa för antikropparna.
  • HTLV ½: Patienterna måste vara negativa för antikropparna.

  • Följande laboratorieresultat:

    • Hemoglobin: ≥ 10 g/dl
    • WBC: ≥ 4000/µl
    • Lymfocyter: ≥ 700/µl
    • Trombocytantal: ≥ 100 000/µl
    • Serumkreatinin: < 2,0 mg/dl eller £ 177 mmol/l
    • Serumbilirubin: < 2,0 mg/dl eller £ 34,2 mmol/l
    • ASAT och ALAT: < 2,5 x den övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

  • Patient med mer än en invaderad lymfkörtel bekräftad av anatomopatologisk undersökning.
  • Förekomst av melanommetastaser som upptäckts genom klinisk eller radiologisk undersökning vid screeningbesöket.
  • Patienter får inte ha fått någon kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling under de föregående 4 veckorna (6 veckor sedan tidigare nitrourea- och mitomycin C-behandlingar).
  • Förekomst av hjärtsjukdomar (kongestiv hjärtinsufficiens, koronaropati, ej kontrollerad HTA).
  • Alla allvarliga aktiva medicinska sjukdomar, till exempel: Aktiva systemiska infektioner som kräver antibiotika, koagulationsrubbningar eller något annat tillstånd som kräver samtidig medicinering som inte tillåts under denna studie.
  • Förekomst av den andra aktiva cancern förutom kirurgiskt botad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Alla tillgivenheter som kräver systemisk kortikoterapi eller behandling av interferon A.
  • Alla aktiva autoimmuna sjukdomar inklusive insulinberoende diabetes eller immunbrist. Vitiligo är inte ett uteslutningskriterie.
  • Sköldkörteldysfunktion svarar inte på terapi.
  • Positiv serologi för HIV, HVB, HVC eller HTLV1/2.
  • Kvinna gravid eller ammande eller utan ett effektivt preventivmedel.
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TIL+IL2
TIL + IL2
Läkemedel: TIL + IL2
Patienterna behandlas med 2 injektioner av TIL (1:a injektionen M1 och den andra M2) Den fick samtidigt IL2 vid M1 och M2 på dagarna Jo (injektion TIL) till J5 och J8 till J12
NO_INTERVENTION: kontrollera
Patienter behandlas inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av varaktigheten av det skovfria intervallet.
Tidsram: 5 år
5 år
Fysisk undersökning, varannan månad fram till M18 sedan var tredje månad fram till M36 sedan var fjärde månad upp till 5 år, sedan en gång per år med endast klinisk undersökning.
Tidsram: varannan månad fram till M18 sedan var tredje månad till M36 sedan var fjärde månad upp till 5 år
varannan månad fram till M18 sedan var tredje månad till M36 sedan var fjärde månad upp till 5 år
Abdominal ekografi kommer att utföras vid screeningbesöket, M4, M8, M12 och därefter var 6:e ​​månad fram till 5ans.
Tidsram: M4, M8, M12 och sedan var 6:e ​​månad fram till 5ans.
M4, M8, M12 och sedan var 6:e ​​månad fram till 5ans.
CT-skanning kommer att utföras före den första administreringen av studiebehandlingen (vid tidpunkten för screeningbesöket), var 6:e ​​månad under 2 år och därefter varje år upp till 5 år.
Tidsram: var 6:e ​​månad under 2 år och sedan varje år upp till 5 år.
var 6:e ​​månad under 2 år och sedan varje år upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den totala överlevnaden
Tidsram: 5 år
5 år
För att definiera säkerhet och toxicitet av TIL/IL2-behandling
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdering av immunologiska svar
Tidsram: MO, J56, M12
MO, J56, M12
Analys av de kliniska, biologiska och histologiska faktorerna på patienternas överlevnad
Tidsram: vid införandet och varje månad
vid införandet och varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte DRENO, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/04/01-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på TIL + IL2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera