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Tumeur infiltrant les lymphocytes Traitement adjuvant du mélanome (TIL)

31 mai 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital

TIL (lymphocytes infiltrant les tumeurs) et IL2 (interleukine 2) versus abstention comme traitement adjuvant dans le mélanome avec un seul ganglion envahi après l'excision des ganglions lymphatiques

L'objectif de cette étude de phase III multicentrique est de confirmer les résultats de l'étude de phase I-II (Dreno B & Al. Cancer Immunol Immunother 2002; 51 : 539-456) qui ont démontré l'effet préventif d'un traitement par TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) associé à l'IL2 (Interleukine 2 ; faible dose injectée par voie sous-cutanée) sur la rechute métastatique chez les patients atteints de mélanome de stade III avec un seul ganglion envahi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ouverte, multicentrique (Grenoble, Montpellier, Nantes, Angers, Caen, Le Mans, Poitiers, Rennes, Tours), des patients sélectionnés avec un seul envahissement ganglionnaire confirmé par examen anatomopathologique seront randomisés dans l'un des bras suivants : 1 -Groupe témoin : les patients de ce groupe ne recevront aucun traitement et auront le même suivi clinique que le groupe traité. 2- Groupe TIL-IL2 : les patients traités recevront deux injections de TIL associé à IL2. Les lymphocytes infiltrant la tumeur seront obtenus à partir d'un petit morceau de tissu tumoral retiré du ganglion envahi après la chirurgie. TIL sera cultivé en plus grand nombre en laboratoire pendant 6 semaines. Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront deux injections de TIL (la première environ 6 et la seconde environ 10 semaines après la chirurgie). L'administration de TIL sera associée à une faible dose d'IL2 (6 millions d'U.I. par jour) injectée par voie sous-cutanée de J1 à J5 et de J8 à J12 suivant le jour de la perfusion de TIL. La même dose et la même durée de traitement d'IL2 seront utilisées pour la deuxième injection de TIL effectuée un mois plus tard. Après 2 mois de traitement adjuvant, les patients n'ont reçu aucun autre traitement. Seul un suivi régulier a été effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Chu Angers
      • Caen, France
        • CHU caen
      • Grenoble, France
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • CHU Rennes
      • Tours, France
        • CHRU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome stade III (récidive ganglionnaire régionale). Seront sélectionnés les patients avec un seul envahissement ganglionnaire confirmé par examen anatomopathologique après exérèse ganglionnaire.
  • Absence de métastases viscérales vérifiée par examen physique, radiographie thoracique, échographie hépatique et scanner cerveau-thorax-foie.
  • Âge < 75 ans, les deux sexes
  • ECOG 0-2, Karnofsky > 80 %.
  • Test de grossesse négatif effectué lors de la visite de dépistage pour les femmes fertiles.
  • Les femmes potentiellement fertiles doivent utiliser une contraception orale ou un dispositif intra-utérin (DIU) jusqu'à trois mois après la dernière injection du traitement à l'étude.
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré de la chirurgie.
  • VIH 1/2 : Les patients doivent être négatifs pour les anticorps VIH 1 et VIH 2 et pour Ag P24 ou DGV VIH.
  • VHB : Les patients doivent être négatifs pour l'antigène, mais peuvent être positifs pour les anticorps mais avec une PCR ADN négative.
  • VHC : Les patients doivent être négatifs pour les anticorps.
  • HTLV ½ : Les patients doivent être négatifs pour les anticorps.

  • Résultats de laboratoire suivants :

    • Hémoglobine : ≥ 10 g/dl
    • GB : ≥ 4000/µl
    • Lymphocytes : ≥ 700/µl
    • Numération plaquettaire : ≥ 100.000/µl
    • Créatinine sérique : < 2,0 mg/dl ou £ 177 mmol/l
    • Bilirubine sérique : < 2,0 mg/dl ou £ 34,2 mmol/l
    • ASAT et ALAT : < 2,5 x la limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec plus d'un ganglion lymphatique envahi confirmé par examen anatomopathologique.
  • Présence de métastases de mélanome découvertes par examen clinique ou radiologique lors de la visite de dépistage.
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie au cours des 4 semaines précédentes (6 semaines depuis les traitements antérieurs à la nitrosurea et à la mitomycine C).
  • Présence d'affections cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, HTA non contrôlée).
  • Toute maladie médicale active grave, par exemple : infections systémiques actives nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation ou toute autre affection nécessitant des médicaments concomitants non autorisés pendant cette étude.
  • Présence du deuxième cancer actif autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome du col de l'utérus in situ guéri chirurgicalement.
  • Toute affection nécessitant une corticothérapie systémique ou un traitement par Interféron A.
  • Toute maladie auto-immune active y compris le diabète insulino-dépendant ou un déficit immunitaire. Le vitiligo n'est pas un critère d'exclusion.
  • Dysfonctionnement thyroïdien ne répondant pas au traitement.
  • Sérologie positive pour le VIH, le VHB, le VHC ou le HTLV1/2.
  • Femme enceinte ou allaitante ou sans contraception efficace.
  • Incapacité de donner un consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TIL+IL2
TIL + IL2
Médicament: TIL + IL2
Les patients sont traités par 2 injections De TIL (1ère injection M1 et la seconde M2) L'IL2 reçue en concomitance à M1 et M2 aux jours Jo (injection TIL) à J5 et J8 à J12
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Les patients ne sont pas traités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la durée de l'intervalle sans rechute.
Délai: 5 années
5 années
Examen physique, tous les 2 mois jusqu'à M18 puis tous les 3 mois jusqu'à M36 puis tous les 4 mois jusqu'à 5 ans, puis 1 fois par an avec un examen clinique uniquement.
Délai: tous les 2 mois jusqu'à M18 puis tous les 3 mois jusqu'à M36 puis tous les 4 mois jusqu'à 5 ans
tous les 2 mois jusqu'à M18 puis tous les 3 mois jusqu'à M36 puis tous les 4 mois jusqu'à 5 ans
Une échographie abdominale sera réalisée à la visite de dépistage, M4, M8, M12 puis tous les 6 mois jusqu'à 5ans.
Délai: M4, M8, M12 puis tous les 6 mois jusqu'à 5ans.
M4, M8, M12 puis tous les 6 mois jusqu'à 5ans.
La tomodensitométrie sera réalisée avant la première administration du traitement à l'étude (au moment de la visite de dépistage), tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans jusqu'à 5 ans.
Délai: tous les 6 mois pendant 2 ans puis tous les ans jusqu'à 5 ans.
tous les 6 mois pendant 2 ans puis tous les ans jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie globale
Délai: 5 années
5 années
Définir la sécurité et la toxicité du traitement TIL/IL2
Délai: 5 années
5 années
Évaluation des réponses immunologiques
Délai: M0, J56, M12
M0, J56, M12
Analyse des facteurs cliniques, biologiques et histologiques sur la survie des patients
Délai: à l'inclusion et chaque mois
à l'inclusion et chaque mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte DRENO, MD, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/04/01-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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