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Ein Vergleich von Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 µg 2-mal täglich und 2 x 80/4,5 µg 2-mal täglich mit Formoterol Turbohaler® 2 x 4,5 µg 2-mal täglich und Placebo bei Patienten mit COPD

26. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-monatige doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 µg 2-mal täglich und 2 x 80/4,5 µg 2-mal täglich im Vergleich zu Formoterol Turbohaler® 2 x 4,5 µg Gebot und Placebo bei Patienten mit COPD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Symbicort in einem unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI) mit Formoterol und Placebo in der Langzeiterhaltungstherapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Salzungen, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Deutschland
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Research Site
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        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
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      • Grobhansdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Koln, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
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        • Research Site
      • Neuruppin, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
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        • Research Site
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      • Jena-Maua, Thüringen, Deutschland
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        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Kobenhavn S., Dänemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • Research Site
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        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark
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      • Vaerlose, Dänemark
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      • Viborg, Dänemark
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Hraklion- Crete, Griechenland
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      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Research Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
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      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
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  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
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      • Iasi, Rumänien
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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      • Cegled, Ungarn
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      • Deszk, Ungarn
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      • Erd, Ungarn
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      • Gyor, Ungarn
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      • Gyula, Ungarn
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      • Gyöngyös, Ungarn
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      • Jaszbereny, Ungarn
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        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
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        • Research Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site
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    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
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      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
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      • Peninsula, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
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      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
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      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lebanon, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Turnersville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elverson, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Swarthmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer COPD mit Symptomen seit mehr als 2 Jahren.
  • Rauchergeschichte von 10 oder mehr Packungsjahren
  • Eine Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation, die innerhalb von 1–12 Monaten vor dem ersten Besuch eine Behandlung mit oralen Steroiden und/oder Antibiotika erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Asthma
  • Patienten, die orale Steroide einnehmen
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis über den 12-monatigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Vom Patienten berichtete Ergebnisvariablen zum Krankheitsstatus (inkl. PEF), erhoben über Fragebögen und Tagebücher
Sicherheitsvariablen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung, Hämatologie und klinische Chemie.
Alle Variablen wurden über den 12-monatigen Behandlungszeitraum bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5899C00001
  • EurodraCT No: 2004-001 168-28
  • SUN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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