Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 μg tweemaal daags en 2 x 80/4,5 μg tweemaal daags met Formoterol Turbuhaler® 2 x 4,5 μg tweemaal daags en placebo bij patiënten met COPD

26 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 maanden durende dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie naar werkzaamheid en veiligheid van Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 μg tweemaal daags en 2 x 80/4,5 μg tweemaal daags in vergelijking met Formoterol Turbuhaler® 2 x 4,5 μg Bid en Placebo bij patiënten met COPD

Het doel van deze studie is om Symbicort in een doseerinhalator onder druk (pMDI) te vergelijken met formoterol en placebo bij de langdurige onderhoudsbehandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische obstructieve longziekte

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1600

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarije
    - Research Site
  - Rousse, Bulgarije
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije
    - Research Site
  - Varna, Bulgarije
    - Research Site
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken
    - Research Site
  - Christiansfeld, Denemarken
    - Research Site
  - Frederikshavn, Denemarken
    - Research Site
  - Frederikssund, Denemarken
    - Research Site
  - Hellerup, Denemarken
    - Research Site
  - Kobenhavn K, Denemarken
    - Research Site
  - Kobenhavn N, Denemarken
    - Research Site
  - Kobenhavn NV, Denemarken
    - Research Site
  - Kobenhavn S., Denemarken
    - Research Site
  - Silkeborg, Denemarken
    - Research Site
  - Skive, Denemarken
    - Research Site
  - Svendborg, Denemarken
    - Research Site
  - Vaerlose, Denemarken
    - Research Site
  - Viborg, Denemarken
    - Research Site
Duitsland
- - Bad Salzungen, Duitsland
    - Research Site
  - Bad Segeberg, Duitsland
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland
    - Research Site
  - Bochum, Duitsland
    - Research Site
  - Bonn, Duitsland
    - Research Site
  - Erfurt, Duitsland
    - Research Site
  - Frankfurt, Duitsland
    - Research Site
  - Freiburg, Duitsland
    - Research Site
  - Geesthacht, Duitsland
    - Research Site
  - Gelnhausen, Duitsland
    - Research Site
  - Gelsenkirchen, Duitsland
    - Research Site
  - Grobhansdorf, Duitsland
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland
    - Research Site
  - Kassel, Duitsland
    - Research Site
  - Koln, Duitsland
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland
    - Research Site
  - Mainz, Duitsland
    - Research Site
  - Marburg, Duitsland
    - Research Site
  - München, Duitsland
    - Research Site
  - Neuruppin, Duitsland
    - Research Site
  - Potsdam, Duitsland
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Duitsland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    - Research Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Duitsland
    - Research Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Research Site
  - Hraklion- Crete, Griekenland
    - Research Site
  - Larisa, Griekenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland
    - Research Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Research Site
  - Cegled, Hongarije
    - Research Site
  - Deszk, Hongarije
    - Research Site
  - Erd, Hongarije
    - Research Site
  - Fuzesabony, Hongarije
    - Research Site
  - Godolli, Hongarije
    - Research Site
  - Gyor, Hongarije
    - Research Site
  - Gyula, Hongarije
    - Research Site
  - Gyöngyös, Hongarije
    - Research Site
  - Jaszbereny, Hongarije
    - Research Site
  - Keszthely, Hongarije
    - Research Site
  - Kiskunhalas, Hongarije
    - Research Site
  - Mosdos, Hongarije
    - Research Site
  - Mosonmagyarovar, Hongarije
    - Research Site
  - Nógrádgárdony, Hongarije
    - Research Site
  - Pecs, Hongarije
    - Research Site
  - Salgótarján, Hongarije
    - Research Site
  - Siofok, Hongarije
    - Research Site
  - Szarvas, Hongarije
    - Research Site
  - Szazhalombatta, Hongarije
    - Research Site
  - Szeged, Hongarije
    - Research Site
  - Szombathely, Hongarije
    - Research Site
  - Sárvár, Hongarije
    - Research Site
  - Tatabanya, Hongarije
    - Research Site
  - Törökbálint, Hongarije
    - Research Site
  - Veszprem, Hongarije
    - Research Site
  - Zalaegerszeg, Hongarije
    - Research Site
  - Zalaegerszeg-Pozva, Hongarije
    - Research Site
IJsland
- - Reykjavik, IJsland
    - Research Site
Mexico
- D.f.
  - Mexico City, D.f., Mexico
    - Research Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - Research Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico
    - Research Site
Roemenië
- - Brasov, Roemenië
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië
    - Research Site
  - Deva, Roemenië
    - Research Site
  - Iasi, Roemenië
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Jasper, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- California
  - Carmichael, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - La Jolla, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Lakewood, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Murrieta, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Peninsula, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pismo Beach, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Riverside, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Stockton, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    - Research Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Deland, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Largo, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Longwood, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Conyers, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - North Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
    - Research Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Lebanon, Kentucky, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    - Research Site
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Slidell, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten
    - Research Site
- Massachusetts
  - Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Research Site
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Portage, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - Research Site
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Nebraska
  - McCook, Nebraska, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pahrump, Nevada, Verenigde Staten
    - Research Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Turnersville, New Jersey, Verenigde Staten
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Cortland, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Elmira, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Ithaca, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tonawanda, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Ohio
  - Chardon, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Mogadore, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Elverson, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Swarthmore, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Union, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
- Texas
  - Corsicana, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Utah
  - Provo, Utah, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een klinische diagnose van COPD met symptomen gedurende meer dan 2 jaar.
Rookgeschiedenis van 10 of meer pakjaren
Een voorgeschiedenis van ten minste één COPD-exacerbatie waarvoor een kuur met orale steroïden en/of antibiotica nodig was binnen 1-12 maanden vóór het eerste bezoek.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van astma
Patiënten die orale steroïden gebruiken
Elke significante ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis gedurende de behandelperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebruik van de gezondheidszorg
Patiëntgerapporteerde uitkomstvariabelen met betrekking tot ziektestatus (incl. PEF), verzameld via vragenlijsten en dagboeken
Veiligheidsvariabelen, waaronder bijwerkingen, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek, hematologie en klinische chemie.
alle variabelen beoordeeld over de behandelperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

D5899C00001
EurodraCT No: 2004-001 168-28
SUN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol pMDI

Eurofarma Laboratorios S.A.

Ingetrokken

Klinische studie, non-inferioriteit tussen Noex® 50 µg versus Busonid® 50 µg bij de behandeling van allergische rhinitis (RINEX50)

Rhinitis, allergisch, meerjarig

Brazilië
Mundipharma Research Limited

Voltooid

Een farmacokinetische/farmacodynamische inhalatorvergelijkingsstudie bij gezonde vrijwilligers

Astma

Verenigd Koninkrijk
AstraZeneca

Voltooid

Een vergelijking van Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 μg tweemaal daags en Symbicort® pMDI 2 x 80/4,5 μg tweemaal daags met Formoterol Turbuhaler®, Budesonide pMDI, de combinatie van Formoterol Turbuhaler® en Budesonide pMDI, en Placebo bij COPD-patiënten

Chronische obstructieve longziekte

Verenigde Staten, Tsjechische Republiek, Polen, Zuid-Afrika, Nederland
Medicines Evaluation Unit Ltd
Chiesi UK

Voltooid

Een studie waarin de effecten van Trimbow worden vergeleken met Fostair bij COPD (TRIFLOW)

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Verenigd Koninkrijk
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Voltooid

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van eenmalig gebruik van beclometason/formoterol bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma

Astma
AstraZeneca

Voltooid

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Symbicort® pMDI, met of zonder spacer, bij kinderen (6-11 jaar) met astma (Spacer)

Astma

Russische Federatie, Hongarije, Polen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Voltooid

Werkzaamheid van een vaste combinatie van beclomethasondipropionaat (BDP) + formoterolfumaraat (FF) + glycopyrroniumbromide (GB) (CHF 5993) toegediend via droogpoederinhalator (DPI) bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (TRI-D)

Chronische obstructieve longziekte

Bulgarije
Verona Pharma Inc

Voltooid

Pilotstudie van ensifentrine of placebo afgeleverd via pMDI bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Coronavirusbesmetting | Covid-19 | SARS-CoV-2

Verenigde Staten
Yonsei University

Werving

Pericapsular Nerve Group (PENG) blok gecombineerd met periarticulaire multimodale medicijninjectie (PMDI) versus geïsoleerde PMDI voor pijnbehandeling na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Totale heupartroplastiek, postoperatieve pijn

Korea, republiek van
AstraZeneca

Voltooid

Een twee weken durend onderzoek ter beoordeling van de Onset of Effect Questionnaire (OEQ) die dagelijks versus wekelijks wordt afgenomen bij volwassen proefpersonen

Astma

Verenigde Staten