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Una comparación de Symbicort® pMDI 2 x 160/4.5 μg Bid y 2 x 80/4.5 μg Bid con Formoterol Turbuhaler® 2 x 4.5 μg Bid y Placebo en pacientes con EPOC

26 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de 12 meses, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 μg oferta y 2 x 80/4,5 μg oferta en comparación con formoterol Turbuhaler® 2 x 4,5 μg Bid y Placebo en Pacientes con EPOC

El propósito de este estudio es comparar Symbicort en un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) con formoterol y placebo en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Salzungen, Alemania
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bochum, Alemania
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        • Research Site
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      • Neuruppin, Alemania
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      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Research Site
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      • Jena-Maua, Thüringen, Alemania
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      • Pleven, Bulgaria
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Kobenhavn S., Dinamarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Research Site
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        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca
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  • Estados Unidos
    • Alabama
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        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peninsula, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
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      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Longwood, Florida, Estados Unidos
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      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
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      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
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      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
    • Maine
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      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
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    • New York
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        • Research Site
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      • Elmira, New York, Estados Unidos
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        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elverson, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Swarthmore, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Hraklion- Crete, Grecia
        • Research Site
      • Larisa, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Cegled, Hungría
        • Research Site
      • Deszk, Hungría
        • Research Site
      • Erd, Hungría
        • Research Site
      • Fuzesabony, Hungría
        • Research Site
      • Godolli, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hungría
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hungría
        • Research Site
      • Keszthely, Hungría
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Hungría
        • Research Site
      • Mosdos, Hungría
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Research Site
      • Nógrádgárdony, Hungría
        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
      • Salgótarján, Hungría
        • Research Site
      • Siofok, Hungría
        • Research Site
      • Szarvas, Hungría
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Hungría
        • Research Site
      • Szeged, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • Sárvár, Hungría
        • Research Site
      • Tatabanya, Hungría
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría
        • Research Site
      • Veszprem, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hungría
        • Research Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Research Site
  • México
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Deva, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de EPOC con síntomas durante más de 2 años.
  • Historial de tabaquismo de 10 o más paquetes por año
  • Antecedentes de al menos una exacerbación de la EPOC que requiera un ciclo de esteroides orales y/o antibióticos dentro de 1 a 12 meses antes de la primera visita.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de asma
  • Pacientes que toman esteroides orales
  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
FEV1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante el período de tratamiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Utilización de la atención médica
Variables de resultado informadas por el paciente con respecto al estado de la enfermedad (incluido el PEF), recopiladas a través de cuestionarios y diarios
Variables de seguridad, incluidos eventos adversos, signos vitales, ECG, examen físico, hematología y química clínica.
todas las variables evaluadas durante el período de tratamiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5899C00001
  • EurodraCT No: 2004-001 168-28
  • SUN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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