Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitleistung der DePuy PROXIMA™-Hüfte beim primären totalen Hüftersatz

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

ii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und sich bereit zu erklären, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Probanden, bei denen ein primärer totaler Hüftersatz geplant ist und die der Chirurg für geeignet hält DePuy PROXIMA™ Hüftfemurprothese.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung/Komorbidität oder Infektion leiden, die ihre langfristige Teilnahme und Nachbeobachtung an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Frauen, die schwanger sind.

iii) Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten.

iv) Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

v) Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.

vi) Probanden, bei denen der chirurgische Eingriff eine Revision einer früheren THR oder Hemiarthroplastik darstellt oder die sich zuvor einer Arthrodese oder Osteotomie der Hüfte unterzogen haben.

vii) Probanden, die sich gleichzeitig einer bilateralen Hüftoperation unterziehen.

viii) Probanden, die sich in der zweiten Phase einer abgestuften bilateralen Operation befinden und bei denen die kontralaterale Hüfte Teil dieser klinischen Untersuchung ist.

ix) Probanden, die sich in der zweiten Phase einer abgestuften bilateralen Operation befinden und bei denen die kontralaterale Hüfte weniger als sechs Monate zuvor implantiert wurde oder bei denen die Leistung nicht zufriedenstellend ist