Multicentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu kyčle DePuy PROXIMA™ při primární totální náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto vyšetřování porozumět, spolupracují s vyšetřovacími postupy a souhlasí s návratem do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty, u kterých je plánována primární totální náhrada kyčelního kloubu, které chirurg považuje za vhodné pro kyčelní femorální protézu DePuy PROXIMA™.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají existující stav/komorbiditu nebo infekci, které by ohrozily jejich dlouhodobou účast a sledování v této studii.

ii) Ženy, které jsou těhotné.

iii) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.

iv) Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.

v) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do sporů o náhradu škody.

vi) Subjekty, pro které je chirurgický zákrok revizí předchozí THR nebo hemiartroplastiky, nebo kteří dříve podstoupili artrodézu nebo osteotomii kyčle.

vii) Subjekty podstupující současnou bilaterální operaci kyčle.

viii) Subjekty podstupující druhou fázi bilaterálního stadia, pro které je součástí tohoto klinického hodnocení kontralaterální kyčel.

ix) Subjekty podstupující druhou fázi oboustranného stadia, kterým byla implantována kontralaterální kyčle před méně než šesti měsíci, nebo nemají uspokojivý výkon