Un estudio multicéntrico para evaluar el rendimiento a largo plazo de la cadera DePuy PROXIMA™ en el reemplazo total de cadera primario

Criterios de inclusión:

i) Sujetos de sexo masculino o femenino entre 18 y 70 años de edad.

ii) Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

iii) Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y acepten regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.

iv) Sujetos programados para someterse a un reemplazo total de cadera primario que el cirujano considere aptos para la prótesis femoral de cadera DePuy PROXIMA™.

Criterio de exclusión:

i) Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan una afección/comorbilidad o infección existente que comprometería su participación y seguimiento a largo plazo en este estudio.

ii) Mujeres embarazadas.

iii) Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.

iv) Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses.

v) Sujetos que actualmente se encuentren involucrados en algún litigio por lesiones.

vi) Sujetos en los que el procedimiento quirúrgico sea una revisión de una RTC o hemiartroplastia previa, o que hayan sido sometidos previamente a una artrodesis u osteotomía de cadera.

vii) Sujetos sometidos a una operación de cadera bilateral simultánea.

viii) Sujetos que se someten a la segunda etapa de una cirugía bilateral por etapas para quienes la cadera contralateral es parte de esta investigación clínica.

ix) Sujetos que se someten a la segunda etapa de una cirugía bilateral por etapas a quienes se les implantó la cadera contralateral menos de seis meses antes o no se está desempeñando satisfactoriamente