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Wirkung von Valsartan auf die Halsschlagaderkrankheit

9. November 2015 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Wirkung von Valsartan auf die Endothelfunktion, oxidativen Stress, Arteriosklerose der Halsschlagader und endotheliale Vorläuferzellen (EFFERVESCENT)

Die EFFERVESCENT-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines bestimmten ARB namens Valsartan auf Atherosklerose zu bewerten. Die Forscher wollen wissen, ob die Behandlung mit Valsartan die Blutspiegel von Markern erhöht, die für die Reparatur der Gefäßwand verantwortlich sind, Oxidation und Entzündung reduzieren, die Funktion der Blutgefäße verbessern und das Fortschreiten der Atherosklerose im Laufe der Zeit aufhalten oder verlangsamen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose oder „Verhärtung der Arterien“ ist ein Prozess, der letztendlich zur Entwicklung von Herzinfarkten, Schlaganfällen, schlechter Durchblutung und zum Tod führt. Millionen von Amerikanern sind von dieser fortschreitenden Erkrankung der Arterien betroffen. Forscher haben versucht, die sehr komplexen Prozesse zu verstehen, die zur Arterienverkalkung führen. Ein Teil dieser Forschung hat die Forscher gelehrt, dass es spezifische Moleküle gibt, die Schäden oder Verletzungen an der Gefäßwand verursachen können, indem sie die Oxidation und Entzündung erhöhen, was wiederum zu Arteriosklerose führt. Es wurden andere Moleküle und Zellen gefunden, die die Gefäßwand tatsächlich reparieren können.

Derzeit besteht die beste Behandlung, die den Forschern zur Vorbeugung oder Verlangsamung der Arteriosklerose zur Verfügung steht, darin, die Risikofaktoren der Patienten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Cholesterinspiegel durch Prävention und spezifische Medikamente zu kontrollieren. Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) sind eine Klasse von Medikamenten, die in klinischen Studien viele positive Wirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck, fortgeschrittenen Herzerkrankungen (z. B. nach Herzinfarkt und Herzinsuffizienz) und Diabetes gezeigt haben. Ob diese Medikamente jedoch auch bei Menschen mit frühen Anzeichen einer Arterienverkalkung, gemessen als Verdickung der Halsschlagadern, nützlich sind, ist nicht bekannt und ist Gegenstand dieser Studie.

Die EFFERVESCENT-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines bestimmten ARB namens Valsartan auf Atherosklerose zu bewerten. Die Forscher wollen wissen, ob die Behandlung mit Valsartan die Blutspiegel von Markern erhöht, die für die Reparatur der Gefäßwand verantwortlich sind, Oxidation und Entzündung reduzieren, die Funktion der Blutgefäße verbessern und das Fortschreiten der Atherosklerose im Laufe der Zeit aufhalten oder verlangsamen wird.

In dieser Studie werden die Forscher Probanden rekrutieren, die eine Verhärtung oder Verdickung ihrer Halsschlagadern, eines der Hauptblutgefäße im Nacken, haben. Dazu werden die Personen mit Ultraschall oder Sonar untersucht. Zwei Drittel der Teilnahmeberechtigten erhalten Valsartan, während das verbleibende Drittel eine Placebo-Pille erhält. Die Prüfer und Probanden wissen bis zum Ende der Studie nicht, welches Medikament verabreicht wird. Das Studium dauert 2 Jahre. Die Hälfte der Personen wird auch mit einem Statin-Medikament (das zur Cholesterinsenkung verwendet wird) behandelt, und die verbleibenden Personen werden kein Statin einnehmen.

Die Ermittler werden die Verdickung der Halsschlagader mit Magnetresonanztomographie (MRT) messen; Funktion der Blutgefäße des Unterarms mit Ultraschall; und sie werden Bluttests durchführen, um Oxidation und Entzündung in den Blutstrom- und Zirkulationsstammzellen zu messen, die für die Heilung verantwortlich sind. Diese Tests werden 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Behandlung wiederholt. Die Ermittler werden auch Blut für die Genotypisierung sammeln, wo die DNA für zukünftige Analysen aufbewahrt wird, um zu untersuchen, ob der Genotyp der Probanden ihre Anfälligkeit für Behandlungen verändert. Die Hypothese der Forscher ist, dass mit ARB behandelte Personen weniger Oxidation und Entzündung, höhere Stammzellenwerte und ein langsameres Fortschreiten der arteriellen Verdickung aufweisen.

Das Finden einer frühzeitigen Behandlung von Atherosklerose würde hoffentlich zukünftige Schlaganfälle, Herzinfarkte und Todesfälle verhindern, was zu einer längeren Lebensdauer und geringeren medizinischen Kosten führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 0,65 mm Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, gemessen durch Ultraschall
  • Männer im Alter von 21-80 Jahren oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial bis zum Alter von 80 Jahren
  • Kann gleichzeitig mit Aspirin, Thiaziddiuretika, Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck) oder Betarezeptorenantagonisten behandelt werden.
  • Kann bei stabiler Dosis für mindestens 2 Monate vor der Rekrutierung ein Statin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder ARB-Therapie in den letzten 3 Monaten.
  • Beginn oder Änderung der Dosis einer Statintherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • Unfähigkeit, zur Blutabnahme und MRT-Bildgebung nach Emory zurückzukehren
  • Alter < 21 oder > 80 Jahre
  • Frauen vor der Menopause mit Potenzial für eine Schwangerschaft
  • Aktuelle Neubildung
  • Chronisches Nierenversagen [Kreatinin > 2,5 mg/dL]
  • Diabetes mit Hämoglobin (Hb) A1c > 8,5
  • Voraussichtliche Änderung der lipidsenkenden Therapie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • MR-Ausschlusskriterien
  • Blutdruck > 140 mmHg systolisch und > 90 mmHg diastolisch
  • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel >130 mg/dl
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Monaten
  • Akuter Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan
Valsartan titriert auf bis zu 320 mg oral täglich
Valsartan wurde auf eine Zieldosis von 320 mg täglich oral titriert
Andere Namen:
  • Diovan ist ein Markenname von Valsartan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten ein Placebo anstelle von Valsartan
Eine angepasste Placebo-Pille wird täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Gefäßwandfläche (VMA) des Bulbus carotis von der Baseline bis 2 Jahre
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Der PI wird die Verdickung der Halsschlagader mit Magnetresonanztomographie messen.
Basis, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Valsartan

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