- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00208767
Wirkung von Valsartan auf die Halsschlagaderkrankheit
Wirkung von Valsartan auf die Endothelfunktion, oxidativen Stress, Arteriosklerose der Halsschlagader und endotheliale Vorläuferzellen (EFFERVESCENT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerose oder „Verhärtung der Arterien“ ist ein Prozess, der letztendlich zur Entwicklung von Herzinfarkten, Schlaganfällen, schlechter Durchblutung und zum Tod führt. Millionen von Amerikanern sind von dieser fortschreitenden Erkrankung der Arterien betroffen. Forscher haben versucht, die sehr komplexen Prozesse zu verstehen, die zur Arterienverkalkung führen. Ein Teil dieser Forschung hat die Forscher gelehrt, dass es spezifische Moleküle gibt, die Schäden oder Verletzungen an der Gefäßwand verursachen können, indem sie die Oxidation und Entzündung erhöhen, was wiederum zu Arteriosklerose führt. Es wurden andere Moleküle und Zellen gefunden, die die Gefäßwand tatsächlich reparieren können.
Derzeit besteht die beste Behandlung, die den Forschern zur Vorbeugung oder Verlangsamung der Arteriosklerose zur Verfügung steht, darin, die Risikofaktoren der Patienten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Cholesterinspiegel durch Prävention und spezifische Medikamente zu kontrollieren. Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) sind eine Klasse von Medikamenten, die in klinischen Studien viele positive Wirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck, fortgeschrittenen Herzerkrankungen (z. B. nach Herzinfarkt und Herzinsuffizienz) und Diabetes gezeigt haben. Ob diese Medikamente jedoch auch bei Menschen mit frühen Anzeichen einer Arterienverkalkung, gemessen als Verdickung der Halsschlagadern, nützlich sind, ist nicht bekannt und ist Gegenstand dieser Studie.
Die EFFERVESCENT-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines bestimmten ARB namens Valsartan auf Atherosklerose zu bewerten. Die Forscher wollen wissen, ob die Behandlung mit Valsartan die Blutspiegel von Markern erhöht, die für die Reparatur der Gefäßwand verantwortlich sind, Oxidation und Entzündung reduzieren, die Funktion der Blutgefäße verbessern und das Fortschreiten der Atherosklerose im Laufe der Zeit aufhalten oder verlangsamen wird.
In dieser Studie werden die Forscher Probanden rekrutieren, die eine Verhärtung oder Verdickung ihrer Halsschlagadern, eines der Hauptblutgefäße im Nacken, haben. Dazu werden die Personen mit Ultraschall oder Sonar untersucht. Zwei Drittel der Teilnahmeberechtigten erhalten Valsartan, während das verbleibende Drittel eine Placebo-Pille erhält. Die Prüfer und Probanden wissen bis zum Ende der Studie nicht, welches Medikament verabreicht wird. Das Studium dauert 2 Jahre. Die Hälfte der Personen wird auch mit einem Statin-Medikament (das zur Cholesterinsenkung verwendet wird) behandelt, und die verbleibenden Personen werden kein Statin einnehmen.
Die Ermittler werden die Verdickung der Halsschlagader mit Magnetresonanztomographie (MRT) messen; Funktion der Blutgefäße des Unterarms mit Ultraschall; und sie werden Bluttests durchführen, um Oxidation und Entzündung in den Blutstrom- und Zirkulationsstammzellen zu messen, die für die Heilung verantwortlich sind. Diese Tests werden 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Behandlung wiederholt. Die Ermittler werden auch Blut für die Genotypisierung sammeln, wo die DNA für zukünftige Analysen aufbewahrt wird, um zu untersuchen, ob der Genotyp der Probanden ihre Anfälligkeit für Behandlungen verändert. Die Hypothese der Forscher ist, dass mit ARB behandelte Personen weniger Oxidation und Entzündung, höhere Stammzellenwerte und ein langsameres Fortschreiten der arteriellen Verdickung aufweisen.
Das Finden einer frühzeitigen Behandlung von Atherosklerose würde hoffentlich zukünftige Schlaganfälle, Herzinfarkte und Todesfälle verhindern, was zu einer längeren Lebensdauer und geringeren medizinischen Kosten führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 0,65 mm Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, gemessen durch Ultraschall
- Männer im Alter von 21-80 Jahren oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial bis zum Alter von 80 Jahren
- Kann gleichzeitig mit Aspirin, Thiaziddiuretika, Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck) oder Betarezeptorenantagonisten behandelt werden.
- Kann bei stabiler Dosis für mindestens 2 Monate vor der Rekrutierung ein Statin einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder ARB-Therapie in den letzten 3 Monaten.
- Beginn oder Änderung der Dosis einer Statintherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
- Unfähigkeit, zur Blutabnahme und MRT-Bildgebung nach Emory zurückzukehren
- Alter < 21 oder > 80 Jahre
- Frauen vor der Menopause mit Potenzial für eine Schwangerschaft
- Aktuelle Neubildung
- Chronisches Nierenversagen [Kreatinin > 2,5 mg/dL]
- Diabetes mit Hämoglobin (Hb) A1c > 8,5
- Voraussichtliche Änderung der lipidsenkenden Therapie
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- MR-Ausschlusskriterien
- Blutdruck > 140 mmHg systolisch und > 90 mmHg diastolisch
- Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel >130 mg/dl
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Monaten
- Akuter Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Valsartan
Valsartan titriert auf bis zu 320 mg oral täglich
|
Valsartan wurde auf eine Zieldosis von 320 mg täglich oral titriert
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten ein Placebo anstelle von Valsartan
|
Eine angepasste Placebo-Pille wird täglich oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der mittleren Gefäßwandfläche (VMA) des Bulbus carotis von der Baseline bis 2 Jahre
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
|
Der PI wird die Verdickung der Halsschlagader mit Magnetresonanztomographie messen.
|
Basis, 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024913
- CVAL489AUS51 (Andere Kennung: Other)
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