- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00208767
경동맥 질환에 대한 Valsartan의 효과
발사르탄이 내피 기능, 산화 스트레스, 경동맥 죽상 경화증 및 내피 전구 세포(EFFERVESCENT)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증 또는 '동맥 경화'는 궁극적으로 심장마비, 뇌졸중, 혈액 순환 불량 및 사망으로 이어지는 과정입니다. 수백만 명의 미국인이 이 진행성 동맥 질환의 영향을 받습니다. 연구자들은 동맥 경화로 이어지는 매우 복잡한 과정을 이해하려고 노력했습니다. 이 연구의 일부는 조사자들에게 산화와 염증을 증가시켜 죽상경화증을 유발함으로써 혈관벽에 손상을 일으킬 수 있는 특정 분자가 있음을 가르쳤습니다. 실제로 혈관벽을 복구할 수 있는 다른 분자와 세포가 발견되었습니다.
현재 연구자들이 죽상동맥경화증을 예방하거나 늦추는 최선의 치료법은 예방 및 특정 약물을 사용하여 고혈압, 당뇨병 또는 콜레스테롤 수치와 같은 환자의 위험 요인을 조절하는 것입니다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 임상 시험에서 고혈압, 진행성 심장 질환(예: 심장마비 및 심부전 후) 및 당뇨병 환자에게 많은 유익한 효과가 있는 것으로 나타난 약물 계열입니다. 그러나 이러한 약물이 경동맥(목) 동맥의 비후로 측정되는 동맥 경화의 초기 징후가 있는 사람들에게도 유용한지 여부는 알려지지 않았으며 이것이 이 연구의 목적입니다.
EFFERVESCENT 시험은 죽상동맥경화증에 대한 발사르탄이라는 특정 ARB의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 발사르탄 치료가 혈관벽 복구를 담당하는 마커의 혈중 수치를 높이고, 산화 및 염증을 줄이고, 혈관 기능을 개선하고, 시간이 지남에 따라 죽상동맥경화증의 진행을 멈추거나 늦추는지 알고 싶어합니다.
이 연구에서 연구자들은 목의 주요 혈관 중 하나인 경동맥이 경화되거나 두꺼워지는 피험자를 모집할 것입니다. 이를 위해 초음파 또는 소나 검사를 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 참가 자격이 있는 사람의 3분의 2는 발사르탄을, 나머지 1/3은 위약을 받게 됩니다. 연구자와 피험자는 연구가 끝날 때까지 어떤 약물이 투여되고 있는지 알지 못할 것입니다. 연구는 2년 동안 지속됩니다. 개인 중 절반은 스타틴 약물(콜레스테롤 감소에 사용)로 치료를 받고 나머지 개인은 스타틴을 사용하지 않습니다.
조사관은 자기 공명 영상(MRI)으로 경동맥 비후를 측정할 것입니다. 초음파를 이용한 팔뚝 혈관 기능; 혈액 검사를 통해 치유를 담당하는 혈류 및 순환 줄기 세포의 산화 및 염증을 측정합니다. 이러한 검사는 치료 시작 후 3개월, 1년 및 2년에 반복됩니다. 조사관은 또한 피험자의 유전자형이 치료에 대한 민감성을 변경하는지 여부를 연구하기 위해 향후 분석을 위해 DNA가 저장되는 유전형 분석을 위해 혈액을 수집할 것입니다. 조사관의 가설은 ARB 치료를 받은 개인이 산화 및 염증이 적고, 줄기 세포 수치가 높으며, 동맥 비후 진행이 더 느리다는 것입니다.
죽상동맥경화증에 대한 조기 치료법을 찾으면 미래의 뇌졸중, 심장마비 및 사망을 예방하여 수명을 연장하고 의료비 지출을 줄일 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파로 측정한 경동맥의 내중막 두께 > 0.65 mm
- 21세~80세 남성 또는 80세까지 가임기 여성
- 아스피린, 티아지드계 이뇨제, 칼슘 길항제(고혈압 치료용) 또는 베타 수용체 길항제와 병용 요법을 받을 수 있습니다.
- 모집 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 복용하는 경우 스타틴을 사용할 수 있음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 ARB 요법.
- 연구 전 2개월 이내에 스타틴 요법의 시작 또는 용량 변경
- 후속 채혈 및 MR 영상 촬영을 위해 Emory로 돌아갈 수 없음
- 21세 미만 또는 80세 초과
- 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성
- 현재 신생물
- 만성 신부전[크레아티닌 > 2.5 mg/dL]
- 헤모글로빈(Hb) A1c > 8.5인 당뇨병
- 지질 저하 요법의 예상되는 변화
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- MR 제외 기준
- 혈압 > 140 mmHg 수축기 및 > 90 mmHg 확장기
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 >130 mg/dl
- 2개월 이내의 급성관상동맥증후군
- 2개월 이내의 급성 뇌혈관 사고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 발사르탄
발사르탄은 매일 최대 320mg까지 구두로 적정
|
Valsartan은 매일 경구로 320mg의 목표 용량으로 적정되었습니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
환자들은 Valsartan 대신 위약을 받았습니다.
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일치하는 위약 알약이 매일 구두로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 2년까지의 경동맥 구근의 평균 혈관 벽 면적(VMA)의 변화
기간: 기준선, 2년
|
PI는 자기 공명 영상으로 경동맥 비후를 측정합니다.
|
기준선, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00024913
- CVAL489AUS51 (기타 식별자: Other)
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