- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00208767
A valzartán hatása a nyaki artériás betegségekre
A valzartán hatása az endothel funkcióra, az oxidatív stresszre, a carotis atherosclerosisra és az endothel progenitor sejtekre (EFFERVESCENT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érelmeszesedés vagy az „artériák megkeményedése” egy olyan folyamat, amely végső soron szívinfarktushoz, szélütéshez, rossz keringéshez és halálhoz vezet. Amerikaiak millióit érinti ez a progresszív artériás betegség. A kutatók megpróbálták megérteni azokat a nagyon összetett folyamatokat, amelyek az artériák megkeményedéséhez vezetnek. A kutatás egy része arra tanította a kutatókat, hogy vannak olyan specifikus molekulák, amelyek az oxidáció és a gyulladás fokozásával károsíthatják vagy megsérthetik az érfalat, ami viszont érelmeszesedéshez vezet. Más molekulákat és sejteket találtak, amelyek ténylegesen meg tudják javítani az érfalat.
Jelenleg az érelmeszesedés megelőzésére vagy lassítására a kutatók által kínált legjobb kezelés a betegek kockázati tényezőinek, például a magas vérnyomás, a cukorbetegség vagy a koleszterinszint szabályozása megelőzés és specifikus gyógyszerek segítségével. Az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) a gyógyszerek egy csoportja, amelyekről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy számos jótékony hatással bírnak magas vérnyomásban, előrehaladott szívbetegségben (például szívinfarktus és szívelégtelenség után) és cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Nem ismert azonban, hogy ezek a gyógyszerek hasznosak lesznek-e azoknál az embereknél, akiknél az artériák megkeményedésének korai jelei vannak, a nyaki (nyaki) artériák megvastagodásaként mérve, és ez a tanulmány célja.
Az EFFERVESCENT vizsgálat célja, hogy értékelje egy specifikus ARB, az úgynevezett valzartán hatását az érelmeszesedésre. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a valzartán-kezelés növeli-e az érfal helyreállításáért felelős markerek vérszintjét, csökkenti-e az oxidációt és a gyulladást, javítja-e az erek működését, és idővel megállítja vagy lelassítja az érelmeszesedés progresszióját.
Ebben a vizsgálatban a kutatók olyan alanyokat vesznek fel, akiknek megkeményedtek vagy megvastagodtak a nyaki artériáik, amely a nyak egyik fő véredénye. Ennek érdekében ultrahanggal vagy szonáros vizsgálattal szűrik az embereket. A részvételre jogosultak kétharmada valzartánt, míg a fennmaradó egyharmad placebót kap. A vizsgálók és az alanyok a vizsgálat végéig nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik gyógyszert adják. A tanulmány 2 évig tart. Az egyének felét szintén sztatinnal kezelik (koleszterincsökkentésre használják), a többiek pedig nem kapnak sztatint.
A kutatók mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik a nyaki verőér megvastagodását; alkar véredény funkciója ultrahang segítségével; és vérvizsgálatot végeznek a véráramban és a keringésben lévő őssejtek oxidációjának és gyulladásának mérésére, amelyek felelősek a gyógyulásért. Ezeket a vizsgálatokat a kezelés megkezdése után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével megismétlik. A kutatók vért is gyűjtenek a genotipizáláshoz, ahol a DNS-t későbbi elemzés céljából tárolják, hogy megvizsgálják, hogy az alanyok genotípusa megváltoztatja-e a kezelésekre való érzékenységüket. A kutatók hipotézise szerint az ARB-vel kezelt egyének kevesebb oxidációt és gyulladást okoznak, magasabb lesz az őssejtek szintje, és lassabb lesz az artériák megvastagodása.
Az érelmeszesedés korai kezelésének megtalálása remélhetőleg megelőzné a jövőbeni stroke-okat, szívrohamokat és haláleseteket, ami hosszabb élettartamot és csökkentett egészségügyi kiadásokat eredményezne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 0,65 mm a nyaki artéria intima-media vastagsága ultrahanggal mérve
- 21-80 éves férfiak vagy 80 éves korig nem fogamzóképes nők
- Egyidejűleg aszpirinnel, tiazid diuretikumokkal, kalcium-antagonistákkal (magas vérnyomás kezelésére) vagy béta-receptor antagonistákkal is kezelhető.
- Sztatint kaphat, ha stabil dózist kap legalább 2 hónapig a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló vagy ARB-terápia az elmúlt 3 hónapban.
- A sztatinterápia megkezdése vagy módosítása a vizsgálat előtt 2 hónappal
- Képtelenség visszatérni Emory-ba nyomon követési vérvételre és MR-képalkotásra
- Életkor < 21 vagy > 80 év
- Premenopauzás nők, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
- Jelenlegi neoplazma
- Krónikus veseelégtelenség [kreatinin > 2,5 mg/dl]
- Diabétesz hemoglobinnal (Hb) A1c > 8,5
- A lipidcsökkentő terápia várható változása
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- MR kizárási kritériumok
- Vérnyomás > 140 Hgmm szisztolés és > 90 Hgmm diasztolés
- Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint >130 mg/dl
- Akut koszorúér-szindróma 2 hónapon belül
- Akut cerebrovascularis baleset 2 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Valzartan
A valzartán napi adagot orálisan 320 mg-ra emelték
|
A valzartánt napi 320 mg-os céldózisra titrálták szájon át
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek valzartán helyett placebót kaptak
|
A megfelelő placebo tablettát naponta szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A carotis izzó átlagos érfalának (VMA) változása az alapvonalról 2 évre
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A PI mágneses rezonancia képalkotással méri a nyaki artéria megvastagodását.
|
Alapállapot, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A nyaki artériák betegségei
- Érelmeszesedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00024913
- CVAL489AUS51 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásIschaemia | A koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
Chinese PLA General HospitalToborzásAgyi kisérbetegségek | ICAS - Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; St. Antonius Hospital; Noordwest Ziekenhuisgroep és más munkatársakJelentkezés meghívóvalKoszorúér érgörcs | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisHollandia