Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán hatása a nyaki artériás betegségekre

2015. november 9. frissítette: Arshed A. Quyyumi, Emory University

A valzartán hatása az endothel funkcióra, az oxidatív stresszre, a carotis atherosclerosisra és az endothel progenitor sejtekre (EFFERVESCENT)

Az EFFERVESCENT vizsgálat célja, hogy értékelje egy specifikus ARB, az úgynevezett valzartán hatását az érelmeszesedésre. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a valzartán-kezelés növeli-e az érfal helyreállításáért felelős markerek vérszintjét, csökkenti-e az oxidációt és a gyulladást, javítja-e az erek működését, és idővel megállítja vagy lelassítja az érelmeszesedés progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érelmeszesedés vagy az „artériák megkeményedése” egy olyan folyamat, amely végső soron szívinfarktushoz, szélütéshez, rossz keringéshez és halálhoz vezet. Amerikaiak millióit érinti ez a progresszív artériás betegség. A kutatók megpróbálták megérteni azokat a nagyon összetett folyamatokat, amelyek az artériák megkeményedéséhez vezetnek. A kutatás egy része arra tanította a kutatókat, hogy vannak olyan specifikus molekulák, amelyek az oxidáció és a gyulladás fokozásával károsíthatják vagy megsérthetik az érfalat, ami viszont érelmeszesedéshez vezet. Más molekulákat és sejteket találtak, amelyek ténylegesen meg tudják javítani az érfalat.

Jelenleg az érelmeszesedés megelőzésére vagy lassítására a kutatók által kínált legjobb kezelés a betegek kockázati tényezőinek, például a magas vérnyomás, a cukorbetegség vagy a koleszterinszint szabályozása megelőzés és specifikus gyógyszerek segítségével. Az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) a gyógyszerek egy csoportja, amelyekről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy számos jótékony hatással bírnak magas vérnyomásban, előrehaladott szívbetegségben (például szívinfarktus és szívelégtelenség után) és cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Nem ismert azonban, hogy ezek a gyógyszerek hasznosak lesznek-e azoknál az embereknél, akiknél az artériák megkeményedésének korai jelei vannak, a nyaki (nyaki) artériák megvastagodásaként mérve, és ez a tanulmány célja.

Az EFFERVESCENT vizsgálat célja, hogy értékelje egy specifikus ARB, az úgynevezett valzartán hatását az érelmeszesedésre. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a valzartán-kezelés növeli-e az érfal helyreállításáért felelős markerek vérszintjét, csökkenti-e az oxidációt és a gyulladást, javítja-e az erek működését, és idővel megállítja vagy lelassítja az érelmeszesedés progresszióját.

Ebben a vizsgálatban a kutatók olyan alanyokat vesznek fel, akiknek megkeményedtek vagy megvastagodtak a nyaki artériáik, amely a nyak egyik fő véredénye. Ennek érdekében ultrahanggal vagy szonáros vizsgálattal szűrik az embereket. A részvételre jogosultak kétharmada valzartánt, míg a fennmaradó egyharmad placebót kap. A vizsgálók és az alanyok a vizsgálat végéig nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik gyógyszert adják. A tanulmány 2 évig tart. Az egyének felét szintén sztatinnal kezelik (koleszterincsökkentésre használják), a többiek pedig nem kapnak sztatint.

A kutatók mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik a nyaki verőér megvastagodását; alkar véredény funkciója ultrahang segítségével; és vérvizsgálatot végeznek a véráramban és a keringésben lévő őssejtek oxidációjának és gyulladásának mérésére, amelyek felelősek a gyógyulásért. Ezeket a vizsgálatokat a kezelés megkezdése után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével megismétlik. A kutatók vért is gyűjtenek a genotipizáláshoz, ahol a DNS-t későbbi elemzés céljából tárolják, hogy megvizsgálják, hogy az alanyok genotípusa megváltoztatja-e a kezelésekre való érzékenységüket. A kutatók hipotézise szerint az ARB-vel kezelt egyének kevesebb oxidációt és gyulladást okoznak, magasabb lesz az őssejtek szintje, és lassabb lesz az artériák megvastagodása.

Az érelmeszesedés korai kezelésének megtalálása remélhetőleg megelőzné a jövőbeni stroke-okat, szívrohamokat és haláleseteket, ami hosszabb élettartamot és csökkentett egészségügyi kiadásokat eredményezne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 0,65 mm a nyaki artéria intima-media vastagsága ultrahanggal mérve
  • 21-80 éves férfiak vagy 80 éves korig nem fogamzóképes nők
  • Egyidejűleg aszpirinnel, tiazid diuretikumokkal, kalcium-antagonistákkal (magas vérnyomás kezelésére) vagy béta-receptor antagonistákkal is kezelhető.
  • Sztatint kaphat, ha stabil dózist kap legalább 2 hónapig a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló vagy ARB-terápia az elmúlt 3 hónapban.
  • A sztatinterápia megkezdése vagy módosítása a vizsgálat előtt 2 hónappal
  • Képtelenség visszatérni Emory-ba nyomon követési vérvételre és MR-képalkotásra
  • Életkor < 21 vagy > 80 év
  • Premenopauzás nők, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
  • Jelenlegi neoplazma
  • Krónikus veseelégtelenség [kreatinin > 2,5 mg/dl]
  • Diabétesz hemoglobinnal (Hb) A1c > 8,5
  • A lipidcsökkentő terápia várható változása
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • MR kizárási kritériumok
  • Vérnyomás > 140 Hgmm szisztolés és > 90 Hgmm diasztolés
  • Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint >130 mg/dl
  • Akut koszorúér-szindróma 2 hónapon belül
  • Akut cerebrovascularis baleset 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valzartan
A valzartán napi adagot orálisan 320 mg-ra emelték
A valzartánt napi 320 mg-os céldózisra titrálták szájon át
Más nevek:
  • A Diovan a Valsartan márkaneve
Placebo Comparator: Placebo
A betegek valzartán helyett placebót kaptak
A megfelelő placebo tablettát naponta szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis izzó átlagos érfalának (VMA) változása az alapvonalról 2 évre
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A PI mágneses rezonancia képalkotással méri a nyaki artéria megvastagodását.
Alapállapot, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

3
Iratkozz fel