- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00208767
Wpływ walsartanu na chorobę tętnic szyjnych
Wpływ walsartanu na czynność śródbłonka, stres oksydacyjny, miażdżycę tętnic szyjnych i komórki progenitorowe śródbłonka (MUSZĄCE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca lub „stwardnienie tętnic” to proces, który ostatecznie prowadzi do rozwoju zawałów serca, udarów, słabego krążenia i śmierci. Ta postępująca choroba tętnic dotyka miliony Amerykanów. Naukowcy próbowali zrozumieć bardzo złożone procesy, które prowadzą do stwardnienia tętnic. Część tych badań nauczyła badaczy, że istnieją specyficzne cząsteczki, które mogą powodować uszkodzenie lub uszkodzenie ściany naczynia poprzez zwiększenie utleniania i stanu zapalnego, co z kolei prowadzi do miażdżycy. Odkryto inne molekuły i komórki, które faktycznie mogą naprawić ścianę naczynia.
Obecnie najlepszą metodą zapobiegania lub spowalniania miażdżycy tętnic, jaką stosują badacze, jest kontrolowanie czynników ryzyka pacjentów, takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub poziom cholesterolu, za pomocą profilaktyki i określonych leków. Blokery receptora angiotensyny (ARB) to klasa leków, które, jak wykazano w badaniach klinicznych, mają wiele korzystnych skutków u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, zaawansowanymi chorobami serca (takimi jak po zawale serca i niewydolności serca) oraz cukrzycą. Nie wiadomo jednak, czy leki te będą również przydatne u osób z wczesnymi objawami stwardnienia tętnic, mierzonego jako pogrubienie tętnic szyjnych (szyjnych), i jest to celem tego badania.
Badanie EFFERVESCENT ma na celu ocenę wpływu określonego ARB, zwanego walsartanem, na miażdżycę tętnic. Badacze chcą wiedzieć, czy leczenie walsartanem zwiększy we krwi poziom markerów odpowiedzialnych za naprawę ściany naczynia, zmniejszy utlenianie i stan zapalny, poprawi funkcję naczyń krwionośnych oraz zatrzyma lub spowolni postęp miażdżycy w czasie.
W tym badaniu badacze będą rekrutować osoby, które mają stwardnienie lub pogrubienie tętnic szyjnych, jednego z głównych naczyń krwionośnych w szyi. W tym celu ludzie będą badani za pomocą ultrasonografii lub sonaru. Dwie trzecie osób kwalifikujących się do udziału otrzyma walsartan, a pozostała jedna trzecia otrzyma pigułkę placebo. Badacze i badani będą nieświadomi, jaki lek jest podawany do końca badania. Nauka potrwa 2 lata. Połowa osób będzie również leczona statynami (stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), a pozostałe osoby nie będą przyjmować statyn.
Badacze zmierzą pogrubienie tętnicy szyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI); czynność naczyń krwionośnych przedramienia za pomocą ultradźwięków; i przeprowadzą badania krwi, aby zmierzyć utlenianie i stan zapalny w krwioobiegu i komórkach macierzystych układu krążenia, które są odpowiedzialne za gojenie. Badania te zostaną powtórzone po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od rozpoczęcia leczenia. Badacze pobiorą również krew do genotypowania, gdzie DNA będzie przechowywane do przyszłej analizy w celu zbadania, czy genotyp badanych zmienia ich podatność na leczenie. Hipoteza badaczy jest taka, że osoby leczone ARB będą miały mniejsze utlenianie i stany zapalne, wyższy poziom komórek macierzystych i wolniejszy postęp zgrubienia tętnic.
Miejmy nadzieję, że znalezienie wczesnego leczenia miażdżycy zapobiegnie przyszłym udarom, zawałom serca i zgonom, prowadząc do poprawy długowieczności i zmniejszenia wydatków na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 0,65 mm grubości intima-media tętnicy szyjnej mierzonej ultrasonograficznie
- Mężczyźni w wieku 21-80 lat lub kobiety nieposiadające zdolności rozrodczych do 80 roku życia
- Może być stosowany jednocześnie z aspiryną, tiazydowymi lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia) lub antagonistami receptorów beta.
- Może przyjmować statynę, jeśli przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub terapia ARB w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia statyną w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- Niemożność powrotu do Emory w celu dalszego pobrania krwi i obrazowania MR
- Wiek < 21 lub > 80 lat
- Kobiety przed menopauzą z możliwością zajścia w ciążę
- Obecny nowotwór
- Przewlekła niewydolność nerek [kreatynina > 2,5 mg/dl]
- Cukrzyca z hemoglobiną (Hb) A1c > 8,5
- Przewidywana zmiana w terapii hipolipemizującej
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Kryteria wykluczenia MR
- Ciśnienie krwi > 140 mmHg skurczowe i > 90 mmHg rozkurczowe
- Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) >130 mg/dl
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 2 miesięcy
- Ostry incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Walsartan
Walsartan miareczkowany do 320 mg doustnie na dobę
|
Walsartan miareczkowano do docelowej dawki 320 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo zamiast walsartanu
|
Dopasowana pigułka placebo będzie podawana doustnie codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniej powierzchni ściany naczynia (VMA) opuszki tętnicy szyjnej od wartości początkowej do 2 lat
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
PI zmierzy pogrubienie tętnicy szyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Baza, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024913
- CVAL489AUS51 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walsartan
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoEgipt
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializy | Powikłanie dializy otrzewnowejChiny
-
Germans Trias i Pujol HospitalZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializyChiny
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznanyUraz mięśnia sercowego | Choroby tkanki łącznejChiny
-
Oslo University HospitalNieznanyFarmakodynamiczny wpływ sakubitrylu/walsartanu na peptydy natriuretyczne, angiotensynę i neprylizynęNiewydolność serca, skurczNorwegia
-
ClinisionZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca IV klasa NYHAPakistan
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Nocne ciśnienie krwi | Peptydy natriuretyczne | Układ renina-angiotensyna-aldosteronStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Otyłość | Sakubitryl/walsartanChiny