Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ walsartanu na chorobę tętnic szyjnych

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Wpływ walsartanu na czynność śródbłonka, stres oksydacyjny, miażdżycę tętnic szyjnych i komórki progenitorowe śródbłonka (MUSZĄCE)

Badanie EFFERVESCENT ma na celu ocenę wpływu określonego ARB, zwanego walsartanem, na miażdżycę tętnic. Badacze chcą wiedzieć, czy leczenie walsartanem zwiększy we krwi poziom markerów odpowiedzialnych za naprawę ściany naczynia, zmniejszy utlenianie i stan zapalny, poprawi funkcję naczyń krwionośnych oraz zatrzyma lub spowolni postęp miażdżycy w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca lub „stwardnienie tętnic” to proces, który ostatecznie prowadzi do rozwoju zawałów serca, udarów, słabego krążenia i śmierci. Ta postępująca choroba tętnic dotyka miliony Amerykanów. Naukowcy próbowali zrozumieć bardzo złożone procesy, które prowadzą do stwardnienia tętnic. Część tych badań nauczyła badaczy, że istnieją specyficzne cząsteczki, które mogą powodować uszkodzenie lub uszkodzenie ściany naczynia poprzez zwiększenie utleniania i stanu zapalnego, co z kolei prowadzi do miażdżycy. Odkryto inne molekuły i komórki, które faktycznie mogą naprawić ścianę naczynia.

Obecnie najlepszą metodą zapobiegania lub spowalniania miażdżycy tętnic, jaką stosują badacze, jest kontrolowanie czynników ryzyka pacjentów, takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub poziom cholesterolu, za pomocą profilaktyki i określonych leków. Blokery receptora angiotensyny (ARB) to klasa leków, które, jak wykazano w badaniach klinicznych, mają wiele korzystnych skutków u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, zaawansowanymi chorobami serca (takimi jak po zawale serca i niewydolności serca) oraz cukrzycą. Nie wiadomo jednak, czy leki te będą również przydatne u osób z wczesnymi objawami stwardnienia tętnic, mierzonego jako pogrubienie tętnic szyjnych (szyjnych), i jest to celem tego badania.

Badanie EFFERVESCENT ma na celu ocenę wpływu określonego ARB, zwanego walsartanem, na miażdżycę tętnic. Badacze chcą wiedzieć, czy leczenie walsartanem zwiększy we krwi poziom markerów odpowiedzialnych za naprawę ściany naczynia, zmniejszy utlenianie i stan zapalny, poprawi funkcję naczyń krwionośnych oraz zatrzyma lub spowolni postęp miażdżycy w czasie.

W tym badaniu badacze będą rekrutować osoby, które mają stwardnienie lub pogrubienie tętnic szyjnych, jednego z głównych naczyń krwionośnych w szyi. W tym celu ludzie będą badani za pomocą ultrasonografii lub sonaru. Dwie trzecie osób kwalifikujących się do udziału otrzyma walsartan, a pozostała jedna trzecia otrzyma pigułkę placebo. Badacze i badani będą nieświadomi, jaki lek jest podawany do końca badania. Nauka potrwa 2 lata. Połowa osób będzie również leczona statynami (stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), a pozostałe osoby nie będą przyjmować statyn.

Badacze zmierzą pogrubienie tętnicy szyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI); czynność naczyń krwionośnych przedramienia za pomocą ultradźwięków; i przeprowadzą badania krwi, aby zmierzyć utlenianie i stan zapalny w krwioobiegu i komórkach macierzystych układu krążenia, które są odpowiedzialne za gojenie. Badania te zostaną powtórzone po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od rozpoczęcia leczenia. Badacze pobiorą również krew do genotypowania, gdzie DNA będzie przechowywane do przyszłej analizy w celu zbadania, czy genotyp badanych zmienia ich podatność na leczenie. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​osoby leczone ARB będą miały mniejsze utlenianie i stany zapalne, wyższy poziom komórek macierzystych i wolniejszy postęp zgrubienia tętnic.

Miejmy nadzieję, że znalezienie wczesnego leczenia miażdżycy zapobiegnie przyszłym udarom, zawałom serca i zgonom, prowadząc do poprawy długowieczności i zmniejszenia wydatków na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 0,65 mm grubości intima-media tętnicy szyjnej mierzonej ultrasonograficznie
  • Mężczyźni w wieku 21-80 lat lub kobiety nieposiadające zdolności rozrodczych do 80 roku życia
  • Może być stosowany jednocześnie z aspiryną, tiazydowymi lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia) lub antagonistami receptorów beta.
  • Może przyjmować statynę, jeśli przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub terapia ARB w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia statyną w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Niemożność powrotu do Emory w celu dalszego pobrania krwi i obrazowania MR
  • Wiek < 21 lub > 80 lat
  • Kobiety przed menopauzą z możliwością zajścia w ciążę
  • Obecny nowotwór
  • Przewlekła niewydolność nerek [kreatynina > 2,5 mg/dl]
  • Cukrzyca z hemoglobiną (Hb) A1c > 8,5
  • Przewidywana zmiana w terapii hipolipemizującej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Kryteria wykluczenia MR
  • Ciśnienie krwi > 140 mmHg skurczowe i > 90 mmHg rozkurczowe
  • Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) >130 mg/dl
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 2 miesięcy
  • Ostry incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walsartan
Walsartan miareczkowany do 320 mg doustnie na dobę
Walsartan miareczkowano do docelowej dawki 320 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Diovan jest marką walsartanu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo zamiast walsartanu
Dopasowana pigułka placebo będzie podawana doustnie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej powierzchni ściany naczynia (VMA) opuszki tętnicy szyjnej od wartości początkowej do 2 lat
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
PI zmierzy pogrubienie tętnicy szyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego.
Baza, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

3
Subskrybuj