- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00209456
Dopamin-Transporter-Szintigraphie-Bildgebung (DAT-Bildgebung) bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz
15. Mai 2007 aktualisiert von: GE Healthcare
GEHC hat entschieden, dieses Detail nicht anzugeben, verlässt sich aber auf den kurzen Titel
Die Studie soll die diagnostische Wirksamkeit der visuellen Bewertung von SPECT-Scans bei der Unterscheidung zwischen wahrscheinlicher Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und Nicht-DLB-Demenzpatienten bestimmen, die durch die klinische Diagnose eines unabhängigen Experten-Konsensgremiums bestimmt werden, das als Wahrheitsstandard verwendet wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GEHC hatte entschieden, dieses Detail nicht bereitzustellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
326
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ismaning, Deutschland
- Amersham Buchler GmbH Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
53 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen Erwachsene im Alter zwischen 55 und 90 Jahren mit einer gesicherten Demenzdiagnose gemäß den DSM-IV-Kriterien sein und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Die ICC-Kriterien für wahrscheinliche und mögliche DLB, das National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) for Alzheimer's Disease (AD) oder das National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Association Internationale Pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINCS-AIREN) for Vaskuläre Demenz (VaD).
Ausschlusskriterien:
- Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von haben
- Darüber hinaus sind Patienten nicht teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen die idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) mit anhaltender schwerer Depression, Normaldruckhydrozephalus, multipler Systematrophie, kortiko-basaler Degeneration oder Chorea Huntington diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sensitivität und Spezifität von DaTSCAN SPECT-Scans bei der Unterscheidung zwischen Personen mit wahrscheinlicher Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und Nicht-DLB-Demenz.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheitsprofil
|
Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von DaTSCAN SPECT
|
Halbquantitative Analyse der striatalen Aufnahmeverhältnisse von DaTSCAN SPECT-Bildern.
|
Einfluss der DaTSCAN SPECT-Analyse auf die Diagnosesicherheit.
|
Feststellungen zu wahrscheinlichen, möglichen und Nicht-DLB.
|
Wirksamkeitsanalyse nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marc Pignot, PhD, GE Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Neurodegenerative Krankheiten
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- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- PDT301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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