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Wirksamkeitsstudie zur Messung der Wirkung von Pregabalin auf periphere neuropathische Schmerzen.

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Diese Studie wird die Auswirkungen der Behandlung mit Pregabalin bei erwachsenen Männern und Frauen messen, bei denen periphere neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden (Schmerzen, die durch eine primäre Läsion des peripheren Nervensystems wie diabetische periphere Neuropathie und postherpetische Neuralgie verursacht werden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Hope, Ontario, Kanada, L1A 3Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose peripherer neuropathischer Schmerzen, definiert als Schmerzen, die durch eine Läsion des peripheren Nervensystems verursacht werden und sich mit sensorischen Symptomen und Anzeichen manifestieren, für mindestens 6 Monate beim Screening.
  • Zu Studienbeginn müssen die Probanden mindestens 4 tägliche Schmerztagebücher geführt haben und einen durchschnittlichen wöchentlichen Schmerz-Score von mindestens 4 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer der folgenden Diagnosen: Zervikale oder lumbosakrale Radikulopathie; Operierter oder nicht operierter chronischer Kreuzschmerz Karpaltunnelsyndrom oder jeder andere durch Einklemmung bedingte neuropathische Schmerz (definiert als Schmerz im Zusammenhang mit einer fokalen Nervenläsion, die durch Verengung oder mechanische Verzerrung des Nervs innerhalb eines fibrösen oder fibro-ossären Tunnels oder durch ein faseriges Band); Komplexes regionales Schmerzsyndrom (Typ 1 und 2); Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 150 mg/Tag (75 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 600/Tag (300mg BID)
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 150 mg/Tag (75 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 600/Tag (300mg BID)
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 150 mg/Tag (75 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin 600/Tag (300mg BID)
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzzuständen während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 9 Wochen
Schmerzscore am Ende der Double-Blind-Behandlung = Mittelwert der letzten 7 verfügbaren Schmerzscores aus dem täglichen Schmerztagebuch während der Double-Blind-Behandlung. A Daily Pain Rating Score: 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche mittlere Schmerzwerte während der einfach verblindeten Behandlungsphase
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Schmerz-Score in Woche 0 und Woche 4, Ende der Single-Bind-Behandlung. Mittelwert der letzten 7 verfügbaren Schmerzwerte aus dem täglichen Schmerztagebuch während einer einfach verblindeten Behandlung. A Daily Pain Rating Score: 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
0 und 4 Wochen
Wöchentliche mittlere Schmerzwerte während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 4 - 9
Mittlere Schmerzwerte für die Wochen 4, 5, 6, 7, 8 und 9. Mittelwert der letzten 7 verfügbaren Schmerzwerte aus dem täglichen Schmerztagebuch während der einfach verblindeten Behandlung. A Daily Pain Rating Score: 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“).
Woche 4 - 9
Veränderung der Schmerzwerte während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 9 Wochen
Änderung des mittleren Schmerzwertes = Mittelwert der letzten 7 verfügbaren Schmerzwerte aus dem täglichen Schmerztagebuch während der einfach verblindeten Behandlung. A Daily Pain Rating Score: 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“).
9 Wochen
Anzahl der Probanden mit >= 30 % Reduktion des mittleren Schmerz-Scores während der Single-Blind-Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 (Ende der einfach verblindeten Behandlungsphase)
Responder = ≥30 % Reduktion des mittleren Schmerz-Scores am Ende der einfach verblindeten Behandlungsphase im Vergleich zum wöchentlichen mittleren Schmerz-Score zu Studienbeginn. Mittelwert der letzten 7 verfügbaren Schmerzwerte aus dem täglichen Schmerztagebuch während einer einfach verblindeten Behandlung. A Daily Pain Rating Score: 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“).
Woche 4 (Ende der einfach verblindeten Behandlungsphase)
Mittlerer Schmerzwert für Responder am Ende der einfach verblindeten Behandlungsphase. Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Mittelwerts der letzten 7 verfügbaren Schmerzwerte aus dem täglichen Schmerztagebuch während der einfach verblindeten Behandlung.
Zeitfenster: Woche 4
Tägliche Schmerzbewertung: 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“). Responder = ≥30 % Reduktion des mittleren Schmerz-Scores am Ende der einfach verblindeten Behandlungsphase im Vergleich zum wöchentlichen mittleren Schmerz-Score zu Studienbeginn.
Woche 4
Mittlerer Schmerz-Score für Non-Responder am Ende der einfach verblindeten Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mittelwerts der letzten 7 verfügbaren Schmerzwerte aus dem täglichen Schmerztagebuch während einer einfach verblindeten Behandlung. Tägliche Schmerzbewertung: 11-Punkte-Zahlenskala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“). Non-Responder = <30 ​​% Reduktion des mittleren Schmerz-Scores am Ende der einfach verblindeten Behandlungsphase im Vergleich zum wöchentlichen mittleren Schmerz-Score zu Studienbeginn.
Woche 4
Kategorisierter täglicher Schmerz-Score
Zeitfenster: Woche 9
Mittlere Anzahl der Tage in jeder Schmerzkategorie. DPRS Daily Pain Rating Score-Kategorien: Kein Schmerz (Score 0), Leichter Schmerz (Score 1-3), Mäßiger Schmerz (Score 4-6), Starker Schmerz (Score 7-10)
Woche 9
Zeit bis zu einer signifikanten Schmerzsteigerung während der doppelblinden Behandlungsphase (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 9
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine deutliche Schmerzzunahme auftrat, umfasst auch Teilnehmer, die Notfallmedikamente gegen Schmerzen aufgrund von peripheren neuropathischen Schmerzen einnahmen oder die Studie abbrachen.
Woche 9
Mittlerer Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: Woche 9
Mittlerer Schlafinterferenzwert (SI) am Ende der doppelblinden Behandlung = Mittelwert der letzten 7 verfügbaren SI-Werte aus dem täglichen SI-Tagebuch während der doppelblinden Behandlung. Die tägliche SI-Bewertungsskala (DSIS) besteht aus einer 11-Punkte-Zahlenskala: Null bedeutet „Schmerz stört den Schlaf nicht“ und 10 bedeutet „Schmerz stört den Schlaf vollständig“.
Woche 9
Wöchentliche durchschnittliche Schlafinterferenzwerte während der einfach verblindeten Behandlungsphase
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Sleep Interference (SI)-Score in Woche 0 und Woche 4 am Ende der Single-Bind-Behandlung. Mittelwert der letzten 7 verfügbaren SI-Scores aus dem täglichen SI-Tagebuch während einer einfach verblindeten Behandlung. Die tägliche SI-Bewertungsskala (DSIS) besteht aus einer 11-Punkte-Zahlenskala: Null bedeutet „Schmerz stört den Schlaf nicht“ und 10 bedeutet „Schmerz stört den Schlaf vollständig“.
0 und 4 Wochen
Wöchentliche durchschnittliche Schlafinterferenzwerte während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 9
Mittlere Schlafstörungswerte für die Wochen 4, 5, 6, 7, 8 und 9. Mittelwert der letzten 7 verfügbaren SI-Werte aus dem täglichen SI-Tagebuch während der einfach verblindeten Behandlung. Die tägliche SI-Bewertungsskala (DSIS) besteht aus einer 11-Punkte-Zahlenskala: Null bedeutet „Schmerz stört den Schlaf nicht“ und 10 bedeutet „Schmerz stört den Schlaf vollständig“.
Woche 9
Änderung der Schlafinterferenzwerte während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 9 Wochen
Änderung des mittleren SI-Scores: Mittlerer SI-Score bei Beobachtung minus mittlerer SI-Score in Woche 4. Mittlerer SI-Score = Mittelwert der letzten 7 verfügbaren SI-Scores aus dem täglichen SI-Tagebuch während der einfach verblindeten Behandlung. Die tägliche SI-Bewertungsskala (DSIS) ist eine numerische 11-Punkte-Skala: Null bedeutet „Schmerz stört den Schlaf nicht“ und 10 bedeutet „Schmerz stört den Schlaf vollständig“.
9 Wochen
Intensität des neuropathischen Schmerzes – Visuelle Analogskala (NeP – VAS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 9
Änderung der Skala von Randomisierung zu Woche 9. Skala zur Messung von neuropathischen Schmerzen – Visuelle Analogskala (NeP – VAS): Der Proband markiert die VAS-Skala (0 bis 100), wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand.
Woche 4, Woche 9
Veränderung der Reaktion auf die Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 9
Mittlere Veränderung durch Randomisierung im Score von Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 2 Subskalen zur Messung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). 7 Items in jeder Subskala, bewertet auf einer Skala von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). was die Punktzahl im Bereich von 0-21 ergibt.
Woche 9
Änderung der Schmerzbehandlungszufriedenheitsskala (PTSS)
Zeitfenster: Woche 9

Mittlere Veränderung: Ergebnis aus der Beobachtung minus Ergebnis aus der Randomisierung: PTSS-„Wirkungs“-Modul mit 8 Punkten & „Zufriedenheits“-Modul mit 6 Punkten; Item bewertet 1-5.

Durchschnittliche Punktzahl für jedes Modul transformiert auf eine Skala von 0-100, wobei Punktzahl 0 = schlechtestmögliche Antwort und Punktzahl 100 ist

=bestmögliche Antwort: Punktzahl =[(5 - mittlere nicht fehlende Elemente)*100]/4.
Woche 9
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Kategorien nach Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Woche 9

Anzahl der Probanden, die auf PGIC-Kategorien geantwortet haben. PGIC ist ein nach Probanden bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtstatus des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala misst. Die Noten reichen von

1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 9
Änderung des modifizierten Kurzschmerzinventars (mBPI) für Schmerzinterferenz oder Schmerzstärke.
Zeitfenster: Woche 9
Mittlere Veränderung seit Randomisierung: Punktzahl bei mBPI-Beobachtung minus Punktzahl bei Randomisierung. mBPI ist das Ausmaß, in dem Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
Woche 9
Änderung des Gesundheitszustandsprofils von Euro Quality of Life (EQ-5D) und Komponenten der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Woche 9
zwei Komponenten zum EQ-5D: ein Gesundheitszustandsprofil (Werte aus fünf Bereichen werden verwendet, um den Nutzenwert zu berechnen: 0 bezieht sich auf tot und ein Wert von 1 bezieht sich auf perfekte Gesundheit) und eine visuelle Analogskala (VAS) (0 steht für der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 steht für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand)
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081084

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