Estudo de Eficácia Medindo o Impacto da Pregabalina na Dor Neuropática Periférica.
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo randomizado e controlado por placebo da eficácia e segurança da pregabalina no tratamento de indivíduos com dor neuropática periférica
Este estudo medirá o impacto do tratamento com pregabalina em homens e mulheres adultos com diagnóstico de dor neuropática periférica (dor causada por uma lesão primária do sistema nervoso periférico, como neuropatia periférica diabética e neuralgia pós-herpética).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Pfizer Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Pfizer Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
- Pfizer Investigational Site
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3T1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Port Hope, Ontario, Canadá, L1A 3Y9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1E 1J7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Pfizer Investigational Site
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Pfizer Investigational Site
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Pfizer Investigational Site
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Pfizer Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrook, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de dor neuropática periférica, definida como dor causada por lesão do sistema nervoso periférico manifestando-se com sintomas e sinais sensoriais, há pelo menos 6 meses na triagem.
- Na linha de base, os indivíduos devem ter completado pelo menos 4 diários de dor diários e devem ter uma pontuação média de dor semanal igual ou superior a 4.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer um dos seguintes diagnósticos: Radiculopatia cervical ou lombo-sacral; Dor lombar crônica operada ou não operada Síndrome do túnel do carpo ou qualquer outra dor neuropática relacionada a encarceramento (definida como dor associada a lesão focal do nervo produzida por constrição ou distorção mecânica do nervo, dentro de um túnel fibroso ou fibro-ósseo, ou por uma banda fibrosa); Síndrome de dor regional complexa (tipo 1 e 2); Fibromialgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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pregabalina 150mg/dia (75mg BID)
pregabalina 300 mg/dia (150 mg BID)
pregabalina 600/dia (300mg BID)
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EXPERIMENTAL: 2
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pregabalina 150mg/dia (75mg BID)
pregabalina 300 mg/dia (150 mg BID)
pregabalina 600/dia (300mg BID)
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EXPERIMENTAL: 3
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pregabalina 150mg/dia (75mg BID)
pregabalina 300 mg/dia (150 mg BID)
pregabalina 600/dia (300mg BID)
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática em indivíduos com condições de dor neuropática periférica durante a fase duplo-cega
Prazo: 9 semanas
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Pontuação da dor no final do tratamento duplo-cego = média das últimas 7 pontuações de dor disponíveis no diário de dor diário durante o tratamento duplo-cego.
Uma pontuação diária de avaliação da dor: escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias semanais de dor durante a fase de tratamento simples-cego
Prazo: 0 e 4 semanas
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Pontuação da dor na Semana 0 e na Semana 4, final do tratamento de ligação única.
Média dos últimos 7 escores de dor disponíveis no diário de dor durante o tratamento simples-cego.
Uma pontuação diária de avaliação da dor: escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
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0 e 4 semanas
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Pontuações médias semanais de dor durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 4 - 9
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Pontuações médias de dor para as semanas 4, 5, 6, 7, 8 e 9. Média das últimas 7 pontuações de dor disponíveis do diário de dor diário durante o tratamento simples-cego.
Uma pontuação diária de avaliação da dor: escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
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Semana 4 - 9
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Mudança nas pontuações de dor durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 9 semanas
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Alteração na pontuação média de dor = média das últimas 7 pontuações de dor disponíveis no diário de dor durante o tratamento simples-cego.
Uma pontuação diária de avaliação da dor: escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
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9 semanas
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Número de indivíduos com >= 30% de redução na pontuação média de dor durante o tratamento simples-cego
Prazo: Semana 4 (final da fase de tratamento simples-cego)
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Respondedores = ≥30% de redução no escore médio de dor no final da fase de tratamento simples-cego em comparação com o escore médio semanal de dor no início do estudo.
Média dos últimos 7 escores de dor disponíveis no diário de dor durante o tratamento simples-cego.
Uma pontuação diária de avaliação da dor: escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
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Semana 4 (final da fase de tratamento simples-cego)
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Pontuação média de dor para respondedores no final da fase de tratamento simples-cego. Mudança da linha de base da média das últimas 7 pontuações de dor disponíveis do diário diário de dor durante o tratamento simples-cego.
Prazo: Semana 4
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Pontuação diária de avaliação da dor: escala numérica de 11 pontos de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
Respondedores = ≥30% de redução no escore médio de dor no final da fase de tratamento simples-cego em comparação com o escore médio semanal de dor no início do estudo.
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Semana 4
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Pontuação média de dor para não respondedores no final da fase de tratamento simples-cego
Prazo: Semana 4
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Mudança da linha de base da média dos últimos 7 escores de dor disponíveis do diário de dor diário durante o tratamento simples-cego.
Pontuação diária de avaliação da dor: escala numérica de 11 pontos de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
Não respondedores = <30% de redução no escore médio de dor no final da fase de tratamento simples-cego em comparação com o escore médio semanal de dor no início do estudo.
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Semana 4
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Pontuação de dor diária categorizada
Prazo: Semana 9
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Número médio de dias em cada categoria de dor.
Categorias de classificação de dor diária DPRS: sem dor (pontuação 0), dor leve (pontuação de 1 a 3), dor moderada (pontuação de 4 a 6), dor intensa (pontuação de 7 a 10)
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Semana 9
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Tempo para aumento significativo da dor durante a fase de tratamento duplo-cego (número de participantes)
Prazo: Semana 9
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O número de participantes que experimentaram um aumento significativo na dor também inclui participantes que tomaram medicação de resgate para dor devido a dor neuropática periférica ou descontinuaram o estudo.
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Semana 9
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Pontuação média de interferência do sono
Prazo: Semana 9
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Pontuação média de interferência do sono (SI) no final do tratamento duplo-cego = média das últimas 7 pontuações SI disponíveis do diário SI diário durante o tratamento duplo-cego.
A escala diária de classificação do SI (DSIS) consiste em uma escala numérica de 11 pontos: zero significa "a dor não interfere no sono" e 10 significa "a dor interfere completamente no sono".
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Semana 9
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Pontuações médias semanais de interferência do sono durante a fase de tratamento simples-cego
Prazo: 0 e 4 semanas
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Pontuação de interferência do sono (SI) na semana 0 e na semana 4, final do tratamento de ligação única.
Média das últimas 7 pontuações SI disponíveis do diário SI diário durante o tratamento simples-cego.
A escala diária de classificação do SI (DSIS) consiste em uma escala numérica de 11 pontos: zero significa "a dor não interfere no sono" e 10 significa "a dor interfere completamente no sono".
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0 e 4 semanas
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Pontuações médias semanais de interferência do sono durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 9
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Pontuações médias de interferência do sono para as semanas 4, 5, 6, 7, 8 e 9. Média das últimas 7 pontuações SI disponíveis do diário SI diário durante o tratamento simples-cego.
A escala diária de classificação do SI (DSIS) consiste em uma escala numérica de 11 pontos: zero significa "a dor não interfere no sono" e 10 significa "a dor interfere completamente no sono".
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Semana 9
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Mudança nas pontuações de interferência do sono durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 9 semanas
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Alteração na pontuação SI média: pontuação SI média na observação menos pontuação SI média na semana 4. Pontuação SI média = média das últimas 7 pontuações SI disponíveis do diário SI diário durante o tratamento simples-cego.
A escala de classificação diária do SI (DSIS) é uma escala numérica de 11 pontos: zero significa "a dor não interfere no sono" e 10 significa "a dor interfere completamente no sono".
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9 semanas
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Intensidade da Dor Neuropática - Escala Visual Analógica (NeP - VAS)
Prazo: Semana 4, Semana 9
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Mudança na Escala da randomização para a Semana 9. Escala para medir a Dor Neuropática - Escala Visual Analógica (NeP - VAS): o sujeito coloca uma marca na escala VAS (0 a 100) onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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Semana 4, Semana 9
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Mudança nas respostas da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Semana 9
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Alteração média da randomização na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): 2 subescalas, medindo ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
7 itens em cada subescala avaliados em uma escala de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão).
que produz a pontuação variando de 0-21.
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Semana 9
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Mudança na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS)
Prazo: Semana 9
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Alteração média: pontuação da observação menos pontuação da randomização: módulo PTSS "Impacto" de 8 itens e módulo "Satisfação" de 6 itens; pontuações do item 1-5. Pontuação média de cada módulo transformada em escala de 0 a 100, onde pontuação 0 =pior resposta possível e pontuação 100 =melhor resposta possível: Pontuação =[(5 - média de itens não omissos)*100]/4. |
Semana 9
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Categorias de impressão global de mudança do paciente (PGIC) por número de indivíduos
Prazo: Semana 9
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Número de sujeitos que responderam às categorias do PGIC. O PGIC é um instrumento avaliado pelo sujeito que mede a mudança no estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). |
Semana 9
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Alteração no Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI) para Interferência da Dor ou Gravidade da Dor.
Prazo: Semana 9
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Mudança média da randomização: pontuação na observação mBPI menos pontuação na randomização.
mBPI é a medida em que a dor interfere nas atividades diárias em uma escala de 0 (sem interferência) a 10 (completamente interferida).
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Semana 9
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Mudança no Perfil do Estado de Saúde Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) e Componentes da Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 9
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dois componentes para o EQ-5D: um Perfil de Estado de Saúde (pontuações de cinco domínios são usadas para calcular a pontuação de utilidade: 0 refere-se a morto e uma pontuação de 1 refere-se a saúde perfeita) e uma Escala Visual Analógica (VAS) (0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável)
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081084
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