Estudio de eficacia que mide el impacto de la pregabalina en el dolor neuropático periférico.
20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la pregabalina en el tratamiento de sujetos con dolor neuropático periférico
Este estudio medirá el impacto del tratamiento con pregabalina en hombres y mujeres adultos que tienen un diagnóstico de dolor neuropático periférico (dolor causado por una lesión primaria del sistema nervioso periférico como la neuropatía periférica diabética y la neuralgia posherpética).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Pfizer Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Pfizer Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
- Pfizer Investigational Site
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3T1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Port Hope, Ontario, Canadá, L1A 3Y9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1E 1J7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Pfizer Investigational Site
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Pfizer Investigational Site
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Pfizer Investigational Site
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Pfizer Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrook, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que presenten un diagnóstico de dolor neuropático periférico, definido como dolor causado por una lesión del sistema nervioso periférico que se manifiesta con síntomas y signos sensoriales, durante al menos 6 meses en el momento de la selección.
- Al inicio del estudio, los sujetos deben haber completado al menos 4 diarios de dolor y deben tener una puntuación de dolor semanal promedio igual o superior a 4.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguno de los siguientes diagnósticos: Radiculopatía cervical o lumbo-sacra; Lumbalgia crónica operada o no operada Síndrome del túnel carpiano o cualquier otro dolor neuropático relacionado con atrapamiento (definido como dolor asociado con lesión nerviosa focal producida por constricción o distorsión mecánica del nervio, dentro de un túnel fibroso o fibroóseo, o por una banda fibrosa); Síndrome de dolor regional complejo (tipo 1 y 2); Fibromialgia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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pregabalina 150 mg/día (75 mg BID)
pregabalina 300 mg/día (150 mg BID)
pregabalina 600/día (300 mg dos veces al día)
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EXPERIMENTAL: 2
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pregabalina 150 mg/día (75 mg BID)
pregabalina 300 mg/día (150 mg BID)
pregabalina 600/día (300 mg dos veces al día)
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EXPERIMENTAL: 3
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pregabalina 150 mg/día (75 mg BID)
pregabalina 300 mg/día (150 mg BID)
pregabalina 600/día (300 mg dos veces al día)
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático en sujetos con condiciones de dolor neuropático periférico durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Puntuación del dolor al final del tratamiento doble ciego = media de las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles del diario de dolor diario durante el tratamiento doble ciego.
Puntuación diaria del dolor: escala numérica de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones medias semanales del dolor durante la fase de tratamiento simple ciego
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Puntuación del dolor en la semana 0 y la semana 4, al final del tratamiento de enlace único.
Media de las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles del diario de dolor diario durante el tratamiento simple ciego.
Puntuación diaria del dolor: escala numérica de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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0 y 4 semanas
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Puntuaciones de dolor medias semanales durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 4 - 9
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Puntuaciones medias de dolor para las semanas 4, 5, 6, 7, 8 y 9. Media de las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles del diario de dolor diario durante el tratamiento simple ciego.
Una puntuación diaria de calificación del dolor: escala numérica de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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Semana 4 - 9
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Cambio en las puntuaciones de dolor durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la puntuación media del dolor = Media de las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles del diario de dolor diario durante el tratamiento simple ciego.
Una puntuación diaria de calificación del dolor: escala numérica de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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9 semanas
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Número de sujetos con >= 30 % de reducción en la puntuación media del dolor durante el tratamiento simple ciego
Periodo de tiempo: Semana 4 (final de la fase de tratamiento simple ciego)
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Respondedores = ≥30 % de reducción en la puntuación media del dolor al final de la fase de tratamiento simple ciego en comparación con la puntuación media semanal del dolor al inicio del estudio.
Media de las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles del diario de dolor diario durante el tratamiento simple ciego.
Una puntuación diaria de calificación del dolor: escala numérica de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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Semana 4 (final de la fase de tratamiento simple ciego)
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Puntuación media del dolor para los respondedores al final de la fase de tratamiento simple ciego. Cambio desde el inicio de la media de las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles del diario de dolor diario durante el tratamiento simple ciego.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Puntaje diario de calificación del dolor: escala numérica de 11 puntos de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Respondedores = ≥30 % de reducción en la puntuación media del dolor al final de la fase de tratamiento simple ciego en comparación con la puntuación media semanal del dolor al inicio del estudio.
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Semana 4
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Puntuación media del dolor para los no respondedores al final de la fase de tratamiento simple ciego
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio desde el inicio de la media de las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles del diario de dolor diario durante el tratamiento simple ciego.
Puntaje diario de calificación del dolor: escala numérica de 11 puntos de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
No respondedores = <30 % de reducción en la puntuación media del dolor al final de la fase de tratamiento simple ciego en comparación con la puntuación media semanal del dolor al inicio.
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Semana 4
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Puntaje de dolor diario categorizado
Periodo de tiempo: Semana 9
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Número medio de días en cada categoría de dolor.
Categorías de puntuación de la calificación diaria del dolor de DPRS: sin dolor (puntuación 0), dolor leve (puntuaciones 1-3), dolor moderado (puntuaciones 4-6), dolor intenso (puntuaciones 7-10)
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Semana 9
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Tiempo hasta un aumento significativo del dolor durante la fase de tratamiento doble ciego (número de participantes)
Periodo de tiempo: Semana 9
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El número de participantes que experimentaron un aumento significativo del dolor también incluye a los participantes que tomaron medicación de rescate para el dolor debido al dolor neuropático periférico o que abandonaron el estudio.
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Semana 9
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Puntuación media de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Semana 9
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Puntuación media de interferencia del sueño (SI) al final del tratamiento doble ciego = media de las últimas 7 puntuaciones SI disponibles del diario SI diario durante el tratamiento doble ciego.
La escala de calificación SI diaria (DSIS) consiste en una escala numérica de 11 puntos: Cero significa "el dolor no interfiere con el sueño" y 10 significa "el dolor interfiere completamente con el sueño".
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Semana 9
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Puntuaciones medias semanales de interferencia del sueño durante la fase de tratamiento simple ciego
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Puntuación de interferencia del sueño (SI) en la semana 0 y la semana 4, al final del tratamiento de enlace único.
Media de las últimas 7 puntuaciones SI disponibles del diario SI diario durante el tratamiento simple ciego.
La escala de calificación SI diaria (DSIS) consiste en una escala numérica de 11 puntos: Cero significa "el dolor no interfiere con el sueño" y 10 significa "el dolor interfiere completamente con el sueño".
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0 y 4 semanas
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Puntuaciones medias semanales de interferencia del sueño durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 9
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Puntuaciones medias de interferencia del sueño para las semanas 4, 5, 6, 7, 8 y 9. Media de las últimas 7 puntuaciones SI disponibles del diario SI diario durante el tratamiento simple ciego.
La escala de calificación SI diaria (DSIS) consiste en una escala numérica de 11 puntos: Cero significa "el dolor no interfiere con el sueño" y 10 significa "el dolor interfiere completamente con el sueño".
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Semana 9
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Cambio en las puntuaciones de interferencia del sueño durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la puntuación SI media: puntuación SI media en la observación menos puntuación SI media en la semana 4. Puntuación SI media = media de las últimas 7 puntuaciones SI disponibles del diario SI diario durante el tratamiento simple ciego.
La escala de calificación SI diaria (DSIS) es una escala numérica de 11 puntos: Cero significa "el dolor no interfiere con el sueño" y 10 significa "el dolor interfiere completamente con el sueño".
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9 semanas
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Intensidad del Dolor Neuropático - Escala Analógica Visual (NeP - VAS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 9
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Cambio en la Escala desde la aleatorización hasta la Semana 9. Escala para medir el Dolor Neuropático -Escala Analógica Visual (NeP - VAS): el sujeto coloca una marca en la escala VAS (0 a 100) donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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Semana 4, Semana 9
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Cambio en las respuestas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Semana 9
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Cambio medio de la aleatorización en la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): 2 subescalas, que miden la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D).
7 ítems en cada subescala evaluados en una escala de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión).
lo que arroja una puntuación de 0 a 21.
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Semana 9
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Cambio en la Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor (PTSS)
Periodo de tiempo: Semana 9
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Cambio medio: puntuación de la observación menos puntuación de la aleatorización: módulo PTSS "Impacto" de 8 elementos y módulo "Satisfacción" de 6 elementos; puntajes del ítem 1-5. Puntaje promedio para cada módulo transformado en escala 0-100, donde puntaje 0 = peor respuesta posible y puntaje 100 =mejor respuesta posible: Puntaje =[(5 - promedio de elementos que no faltan)*100]/4. |
Semana 9
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Categorías de cambio de impresión global del paciente (PGIC) por número de sujetos
Periodo de tiempo: Semana 9
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Número de sujetos que respondieron a las Categorías PGIC. PGIC es un instrumento clasificado por sujeto que mide el cambio en el estado general del sujeto en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). |
Semana 9
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Cambio en el Inventario breve de dolor modificado (mBPI) para la interferencia del dolor o la gravedad del dolor.
Periodo de tiempo: Semana 9
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Cambio medio de la aleatorización: puntuación en la observación de mBPI menos puntuación en la aleatorización.
mBPI es el grado en que el dolor interfiere con las actividades diarias en una escala de 0 (sin interferencia) a 10 (totalmente interferido).
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Semana 9
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Cambio en el perfil de estado de salud de la calidad de vida europea (EQ-5D) y los componentes de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 9
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dos componentes del EQ-5D: un perfil de estado de salud (las puntuaciones de cinco dominios se utilizan para calcular la puntuación de utilidad: 0 se refiere a muerte y una puntuación de 1 se refiere a una salud perfecta) y una escala analógica visual (VAS) (0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable)
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .