Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie die de impact van pregabaline op perifere neuropathische pijn meet.

20 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de behandeling van proefpersonen met perifere neuropathische pijn

Deze studie zal de impact meten van behandeling met pregabaline bij volwassen mannen en vrouwen met de diagnose perifere neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door een primaire laesie van het perifere zenuwstelsel zoals diabetische perifere neuropathie en postherpetische neuralgie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Hope, Ontario, Canada, L1A 3Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van perifere neuropathische pijn, gedefinieerd als pijn veroorzaakt door een laesie van het perifere zenuwstelsel die zich manifesteert met sensorische symptomen en tekenen, gedurende ten minste 6 maanden bij screening.
  • Bij baseline moeten de proefpersonen ten minste 4 dagelijkse pijndagboeken hebben ingevuld en een gemiddelde wekelijkse pijnscore hebben die gelijk is aan of groter is dan 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een van de volgende diagnoses: Cervicale of lumbo-sacrale radiculopathie; Geopereerde of niet-geopereerde chronische lage-rugpijn Carpaaltunnelsyndroom of andere beknellingsgerelateerde neuropathische pijn (gedefinieerd als pijn geassocieerd met focale zenuwbeschadiging die wordt veroorzaakt door vernauwing of mechanische vervorming van de zenuw, in een fibreuze of fibro-osseuze tunnel, of door een vezelige band); Complex regionaal pijnsyndroom (type 1 en 2); Fibromyalgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 150 mg/dag (75 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 300 mg/dag (150 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 600/dag (300 mg tweemaal daags)
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 150 mg/dag (75 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 300 mg/dag (150 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 600/dag (300 mg tweemaal daags)
EXPERIMENTEEL: 3
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 150 mg/dag (75 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 300 mg/dag (150 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
pregabaline 600/dag (300 mg tweemaal daags)
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijn bij proefpersonen met perifere neuropathische pijnaandoeningen tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 9 weken
Pijnscore einde dubbelblinde behandeling = gemiddelde van de laatste 7 beschikbare pijnscores uit het dagelijkse pijndagboek tijdens de dubbelblinde behandeling. Een dagelijkse pijnbeoordelingsscore: 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gemiddelde pijnscores tijdens de enkelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Pijnscore in week 0 en week 4, einde van enkelvoudige bindingsbehandeling. Gemiddelde van de laatste 7 beschikbare pijnscores uit het dagelijkse pijndagboek tijdens een enkelblinde behandeling. Een dagelijkse pijnbeoordelingsscore: 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
0 en 4 weken
Wekelijkse gemiddelde pijnscores tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 4 - 9
Gemiddelde pijnscores voor week 4, 5, 6, 7, 8 en 9. Gemiddelde van de laatste 7 beschikbare pijnscores uit het dagelijkse pijndagboek tijdens een enkelblinde behandeling. Een dagelijkse pijnbeoordelingsscore: 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Week 4 - 9
Verandering in pijnscores tijdens dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 9 weken
Verandering in gemiddelde pijnscore = gemiddelde van de laatste 7 beschikbare pijnscores uit het dagelijkse pijndagboek tijdens een enkelblinde behandeling. Een dagelijkse pijnbeoordelingsscore: 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
9 weken
Aantal proefpersonen met >= 30% vermindering van de gemiddelde pijnscore tijdens enkelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 4 (einde van enkelblinde behandelingsfase)
Responders = ≥30% afname van de gemiddelde pijnscore aan het einde van de enkelblinde behandelingsfase in vergelijking met de wekelijkse gemiddelde pijnscore bij baseline. Gemiddelde van de laatste 7 beschikbare pijnscores uit het dagelijkse pijndagboek tijdens een enkelblinde behandeling. Een dagelijkse pijnbeoordelingsscore: 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Week 4 (einde van enkelblinde behandelingsfase)
Gemiddelde pijnscore voor responders aan het einde van de enkelblinde behandelfase. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde van de laatste 7 beschikbare pijnscores uit het dagelijkse pijndagboek tijdens een enkelblinde behandeling.
Tijdsspanne: Week 4
Dagelijkse pijnbeoordelingsscore: 11-punts numerieke schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Responders = ≥30% afname van de gemiddelde pijnscore aan het einde van de enkelblinde behandelingsfase in vergelijking met de wekelijkse gemiddelde pijnscore bij baseline.
Week 4
Gemiddelde pijnscore voor non-responders aan het einde van de enkelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde van de laatste 7 beschikbare pijnscores uit het dagelijkse pijndagboek tijdens een enkelblinde behandeling. Dagelijkse pijnbeoordelingsscore: 11-punts numerieke schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Non-Responders = <30% vermindering van de gemiddelde pijnscore aan het einde van de enkelblinde behandelingsfase in vergelijking met de wekelijkse gemiddelde pijnscore bij baseline.
Week 4
Gecategoriseerde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Week 9
Gemiddeld aantal dagen in elke pijncategorie. DPRS Daily Pain Rating Score Categorieën: Geen pijn (score 0), Milde pijn (scores 1-3), Matige pijn (scores 4-6), Ernstige pijn (scores 7-10)
Week 9
Tijd tot significante toename van pijn tijdens dubbelblinde behandelingsfase (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Week 9
Het aantal deelnemers dat een significante toename van pijn ervoer omvat ook deelnemers die noodmedicatie gebruikten voor pijn als gevolg van perifere neuropathische pijn of stopten met het onderzoek.
Week 9
Gemiddelde slaapinterferentiescore
Tijdsspanne: Week 9
Gemiddelde slaapinterferentiescore (SI) aan het einde van de dubbelblinde behandeling = gemiddelde van de laatste 7 beschikbare SI-scores uit het dagelijkse SI-dagboek tijdens de dubbelblinde behandeling. De dagelijkse SI-beoordelingsschaal (DSIS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal: nul betekent "pijn verstoort de slaap niet" en 10 betekent "pijn verstoort de slaap volledig".
Week 9
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescores tijdens de enkelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Sleep Interference (SI)-score in week 0 en week 4, einde van single-bind-behandeling. Gemiddelde van de laatste 7 beschikbare SI-scores uit het dagelijkse SI-dagboek tijdens enkelblinde behandeling. De dagelijkse SI-beoordelingsschaal (DSIS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal: nul betekent "pijn verstoort de slaap niet" en 10 betekent "pijn verstoort de slaap volledig".
0 en 4 weken
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescores tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 9
Gemiddelde slaapinterferentiescores voor week 4, 5, 6, 7, 8 en 9. Gemiddelde van de laatste 7 beschikbare SI-scores uit het dagelijkse SI-dagboek tijdens enkelblinde behandeling. De dagelijkse SI-beoordelingsschaal (DSIS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal: nul betekent "pijn verstoort de slaap niet" en 10 betekent "pijn verstoort de slaap volledig".
Week 9
Verandering in slaapinterferentiescores tijdens dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 9 weken
Verandering in gemiddelde SI-score: gemiddelde SI-score bij observatie minus gemiddelde SI-score in week 4. Gemiddelde SI-score = gemiddelde van de laatste 7 beschikbare SI-scores uit het dagelijkse SI-dagboek tijdens enkelblinde behandeling. Dagelijkse SI-beoordelingsschaal (DSIS) is een 11-punts numerieke schaal: nul betekent "pijn verstoort de slaap niet" en 10 betekent "pijn verstoort de slaap volledig".
9 weken
Intensiteit van neuropathische pijn -Visual Analog Scale (NeP - VAS)
Tijdsspanne: Week 4, week 9
Verandering in schaal van randomisatie naar week 9. Schaal om neuropathische pijn te meten -Visual Analog Scale (NeP - VAS): de proefpersoon plaatst een markering op de VAS-schaal (0 tot 100) waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Week 4, week 9
Verandering in reacties op ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Week 9
Gemiddelde verandering van randomisatie in score van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 2 subschalen, die angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) meten. 7 items in elke subschaal beoordeeld op een schaal van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). wat de score oplevert variërend van 0-21.
Week 9
Verandering in pijnbehandelingstevredenheidsschaal (PTSS)
Tijdsspanne: Week 9

Gemiddelde verandering: score van observatie minus score van randomisatie: PTSS "Impact" module van 8 items & "Tevredenheid" module van 6 items; item scoort 1-5.

Gemiddelde score voor elke module getransformeerd naar schaal 0-100, waarbij score 0 = slechtst mogelijke respons en score 100

=best mogelijke antwoord: Score =[(5 - gemiddelde niet-ontbrekende items)*100]/4.
Week 9
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Categorieën op aantal proefpersonen
Tijdsspanne: Week 9

Aantal proefpersonen dat reageerde op PGIC-categorieën. PGIC is een subject-rated instrument dat verandering in de algehele status van het subject meet op een 7-puntsschaal. Scores variëren van

1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 9
Wijziging in gemodificeerde korte pijninventaris (mBPI) voor pijninterferentie of pijnernst.
Tijdsspanne: Week 9
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie: score bij mBPI-observatie minus score bij randomisatie. mBPI is de mate waarin pijn interfereert met dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Week 9
Verandering in Euro Quality of Life (EQ-5D) Health State Profile en Visual Analog Scale Components
Tijdsspanne: Week 9
twee componenten van de EQ-5D: een Health State Profile (scores van vijf domeinen worden gebruikt om de utiliteitsscore te berekenen: 0 verwijst naar dood en een score van 1 verwijst naar perfecte gezondheid) en een Visual Analogue Scale (VAS) (0 vertegenwoordigt de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 staat voor de best denkbare gezondheidstoestand)
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren