Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности измерения влияния прегабалина на периферическую нейропатическую боль.

20 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности прегабалина при лечении пациентов с периферической нейропатической болью

В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения прегабалином на взрослых мужчин и женщин с диагнозом периферическая невропатическая боль (боль, вызванная первичным поражением периферической нервной системы, таким как диабетическая периферическая невропатия и постгерпетическая невралгия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5N 3Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Hope, Ontario, Канада, L1A 3Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrook, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом периферической нейропатической боли, определяемой как боль, вызванная поражением периферической нервной системы, проявляющаяся сенсорными симптомами и признаками, в течение не менее 6 месяцев при скрининге.
  • На исходном уровне субъекты должны были заполнять не менее 4 ежедневных дневников боли и должны иметь средний еженедельный балл боли, равный или превышающий 4.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих диагнозов: шейная или пояснично-крестцовая радикулопатия; Оперированная или неоперированная хроническая боль в нижней части спины Синдром запястного канала или любая другая невропатическая боль, связанная с ущемлением (определяемая как боль, связанная с фокальным поражением нерва, вызванным сужением или механической деформацией нерва, внутри фиброзного или фиброзно-костного туннеля или волокнистая полоса); Комплексный регионарный болевой синдром (1 и 2 тип); Фибромиалгия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 150 мг/день (75 мг два раза в день)
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 300 мг/день (150 мг два раза в сутки)
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 600/день (300 мг два раза в день)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 150 мг/день (75 мг два раза в день)
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 300 мг/день (150 мг два раза в сутки)
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 600/день (300 мг два раза в день)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 150 мг/день (75 мг два раза в день)
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 300 мг/день (150 мг два раза в сутки)
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
прегабалин 600/день (300 мг два раза в день)
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль у субъектов с периферическим нейропатическим болевым синдромом во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: 9 недель
Оценка боли в конце двойного слепого лечения = среднее из последних 7 доступных оценок боли из ежедневного дневника боли во время двойного слепого лечения. Ежедневная оценка боли: 11-балльная числовая шкала от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельные средние баллы боли на этапе простого слепого лечения
Временное ограничение: 0 и 4 недели
Оценка боли на неделе 0 и неделе 4, конец однократного лечения. Среднее из последних 7 доступных оценок боли из ежедневного дневника боли при простом слепом лечении. Ежедневная оценка боли: 11-балльная числовая шкала от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
0 и 4 недели
Еженедельные средние баллы боли во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 4–9
Средние баллы боли за 4, 5, 6, 7, 8 и 9 недели. Среднее из последних 7 доступных баллов боли из ежедневного дневника боли при простом слепом лечении. Ежедневная оценка боли: 11-балльная числовая шкала от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
Неделя 4–9
Изменение показателей боли во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 9 недель
Изменение средней оценки боли = среднее из последних 7 доступных оценок боли из ежедневного дневника боли при простом слепом лечении. Ежедневная оценка боли: 11-балльная числовая шкала от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
9 недель
Количество субъектов со снижением средней оценки боли на >= 30% во время простого слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 4 (конец фазы простого слепого лечения)
Респонденты = снижение средней оценки боли на ≥30% в конце слепой фазы лечения по сравнению со средней еженедельной оценкой боли на исходном уровне. Среднее из последних 7 доступных оценок боли из ежедневного дневника боли при простом слепом лечении. Ежедневная оценка боли: 11-балльная числовая шкала от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
Неделя 4 (конец фазы простого слепого лечения)
Средняя оценка боли для респондеров в конце фазы простого слепого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения последних 7 доступных показателей боли из ежедневного дневника боли при простом слепом лечении.
Временное ограничение: Неделя 4
Ежедневная оценка боли: 11-балльная числовая шкала от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Респонденты = снижение средней оценки боли на ≥30% в конце слепой фазы лечения по сравнению со средней еженедельной оценкой боли на исходном уровне.
Неделя 4
Средняя оценка боли для пациентов, не ответивших на лечение в конце фазы простого слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения последних 7 доступных оценок боли из ежедневного дневника боли при простом слепом лечении. Ежедневная оценка боли: 11-балльная числовая шкала от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Нереспондеры = <30% снижение средней оценки боли в конце слепой фазы лечения по сравнению со средней еженедельной оценкой боли на исходном уровне.
Неделя 4
Ежедневная оценка боли по категориям
Временное ограничение: Неделя 9
Среднее количество дней в каждой категории боли. Категории ежедневного рейтинга боли DPRS: отсутствие боли (0 баллов), легкая боль (1–3 балла), умеренная боль (4–6 баллов), сильная боль (7–10 баллов)
Неделя 9
Время до значимого усиления боли во время фазы двойного слепого лечения (количество участников)
Временное ограничение: Неделя 9
В число участников, у которых наблюдалось значительное усиление боли, также входят участники, принимавшие неотложные лекарства от боли из-за периферической невропатической боли или прекратившие участие в исследовании.
Неделя 9
Средняя оценка помех сну
Временное ограничение: Неделя 9
Средняя оценка нарушения сна (SI) в конце двойного слепого лечения = среднее из последних 7 доступных оценок SI из ежедневного дневника SI во время двойного слепого лечения. Дневная шкала оценки SI (DSIS) состоит из 11-балльной числовой шкалы: ноль означает «боль не мешает сну», а 10 означает «боль полностью мешает сну».
Неделя 9
Еженедельные средние баллы по интерференции сна во время фазы простого слепого лечения
Временное ограничение: 0 и 4 недели
Оценка нарушения сна (SI) на неделе 0 и неделе 4, в конце однократного лечения. Среднее из последних 7 доступных оценок SI из ежедневного дневника SI во время простого слепого лечения. Дневная шкала оценки SI (DSIS) состоит из 11-балльной числовой шкалы: ноль означает «боль не мешает сну», а 10 означает «боль полностью мешает сну».
0 и 4 недели
Еженедельные средние баллы по интерференции сна во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 9
Средние баллы нарушения сна за 4, 5, 6, 7, 8 и 9 недели. Среднее из последних 7 доступных баллов SI из ежедневного дневника SI во время простого слепого лечения. Дневная шкала оценки SI (DSIS) состоит из 11-балльной числовой шкалы: ноль означает «боль не мешает сну», а 10 означает «боль полностью мешает сну».
Неделя 9
Изменение показателей интерференции сна во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 9 недель
Изменение среднего балла SI: средний балл SI при наблюдении минус средний балл SI на 4-й неделе. Средний балл SI = среднее из последних 7 доступных баллов SI из ежедневного дневника SI во время простого слепого лечения. Ежедневная шкала оценки SI (DSIS) представляет собой 11-балльную числовую шкалу: ноль означает «боль не мешает сну», а 10 означает «боль полностью мешает сну».
9 недель
Интенсивность нейропатической боли - визуальная аналоговая шкала (NeP - VAS)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 9
Изменение шкалы от рандомизации к неделе 9. Шкала для измерения нейропатической боли — визуальная аналоговая шкала (NeP — VAS): субъект ставит отметку на шкале VAS (от 0 до 100), где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — самое лучшее вообразимое состояние здоровья.
Неделя 4, Неделя 9
Изменение ответов по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 9
Среднее изменение от рандомизации в баллах по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS): 2 подшкалы, измеряющие тревогу (HADS-A) и депрессию (HADS-D). 7 пунктов в каждой подшкале оцениваются по шкале от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). что дает оценку в диапазоне 0-21.
Неделя 9
Изменение шкалы удовлетворенности лечением боли (PTSS)
Временное ограничение: Неделя 9

Среднее изменение: оценка по результатам наблюдения минус оценка по рандомизации: модуль PTSS «Воздействие» из 8 пунктов и модуль «Удовлетворение» из 6 пунктов; баллы по предмету 1-5.

Средний балл по каждому модулю, преобразованный в шкалу от 0 до 100, где балл 0 = наихудший возможный ответ, а балл 100.

= наилучший возможный ответ: Оценка = [(5 - значит не пропущенные элементы) * 100]/4.
Неделя 9
Категории общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по количеству субъектов
Временное ограничение: Неделя 9

Количество субъектов, ответивших на категории PGIC. PGIC — это оцениваемый субъектами инструмент, который измеряет изменение общего состояния субъекта по 7-балльной шкале. Оценки варьируются от

от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Неделя 9
Изменение модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI) для интерференции боли или интенсивности боли.
Временное ограничение: Неделя 9
Среднее изменение по сравнению с рандомизацией: оценка при наблюдении mBPI минус оценка при рандомизации. mBPI — это степень, в которой боль мешает повседневной деятельности по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полностью мешает).
Неделя 9
Изменение европейского качества жизни (EQ-5D) Профиль состояния здоровья и компоненты визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Неделя 9
два компонента в EQ-5D: профиль состояния здоровья (для расчета полезности используются баллы из пяти доменов: 0 означает смерть, а 1 балл означает идеальное здоровье) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) (0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое только можно представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно представить)
Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться