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Ein neues Medikament für benigne Prostatahyperplasie (BPH) im Vergleich zu Placebo

11. Dezember 2009 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie

Ein neues Medikament gegen benigne Prostatahyperplasie wird mit einem Placebo verglichen, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist. Die Studie dauert etwa 20 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 12-wöchige Behandlungsstudie bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer gutartigen Prostatahyperplasie sein. Die folgenden Verfahren werden verwendet: körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, klinische Labortests, Vitalfunktionen, der International Prostate Symptom Score, maximale Urinflussrate, Pharmakokinetik, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation, Lebensqualität und Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer in gutem Allgemeinzustand und mindestens 50 Jahre alt, mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren BPH.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen würden.
  • Erkrankungen, bei denen die Verwendung eines Alpha-Blockers unsicher wäre.
  • Die Verwendung von Begleitmedikamenten, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen würden.
  • Die Verwendung von Begleitmedikamenten, die mit diesem Alpha-Blocker unsicher wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silodosin
Silodosin 8 mg/Tag mit Nahrung
Arzneimittel: Silodosin
8 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Rapaflo
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapsel einmal täglich mit Nahrung
Sonstiges: Placebo
Eine Kapsel täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Internationaler Prostata-Symptom-Score: Messung von Prostata-Anzeichen und -Symptomen im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie auf einer Skala von 0 bis 35; 0 beste, 35 schlimmste Symptome
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Urinflussrate (Qmax) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI04010

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