Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt medikament for benign prostatahyperplasi (BPH) sammenlignet med placebo

11. desember 2009 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et nytt medikament i behandlingen av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Et nytt medikament for godartet prostatahyperplasi sammenlignes med placebo for å avgjøre om det er trygt og effektivt. Studiet varer i omtrent 20 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 12 ukers behandlingsstudie hos menn med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi. Følgende prosedyrer benyttes: fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietester, vitale tegn, den internasjonale prostatasymptompoengsummen, maksimal urinstrømningshastighet, farmakokinetikk, bivirkninger, samtidige medisiner, livskvalitet og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Laguna Woods, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • Tarzana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Garden City, New York, Forente stater
      • Kingston, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med god generell helse og minst 50 år gamle, med symptomer på moderat til alvorlig BPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som ville forvirre effektevalueringen.
  • Medisinske tilstander der det ville være utrygt å bruke en alfablokker.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville forvirre effektevalueringen.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville være utrygge med denne alfablokkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silodosin
Silodosin 8 mg/dag med mat
Legemiddel: Silodosin
8 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Rapaflo
Placebo komparator: Placebo
Matcher placebokapsel en gang daglig med mat
Annen: Placebo
En kapsel daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
International prostata symptom score: Måling av prostata tegn og symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi på en skala fra 0 til 35; 0 beste, 35 verste symptomer
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal urinstrøm (Qmax) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI04010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Silodosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere