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위약과 비교한 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 신약

2009년 12월 11일 업데이트: Watson Pharmaceuticals

양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료에 대한 신약의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 평가

양성 전립선 비대증에 대한 신약은 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 위약과 비교됩니다. 이 연구는 약 20주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 양성 전립선 비대증의 징후와 증상이 있는 남성을 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 12주 치료 시험이 될 것입니다. 다음 절차가 활용됩니다: 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 국제 전립선 증상 점수, 최대 소변 유속, 약동학, 부작용, 병용 약물, 삶의 질 및 순응도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

462

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Carmichael, California, 미국
      • Fresno, California, 미국
      • Laguna Woods, California, 미국
      • San Bernardino, California, 미국
      • Tarzana, California, 미국
      • Torrance, California, 미국
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국
      • Ocala, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Plantation, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Melrose Park, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국
      • Voorhees, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • Garden City, New York, 미국
      • Kingston, New York, 미국
      • Poughkeepsie, New York, 미국
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
      • Tacoma, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강이 양호하고 50세 이상이며 중등도에서 중증 BPH 증상이 있는 남성.

제외 기준:

  • 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 의학적 상태.
  • 알파 차단제를 사용하는 것이 안전하지 않은 의학적 상태.
  • 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 병용 약물의 사용.
  • 이 알파 차단제로 안전하지 않은 병용 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로도신
실로도신 8mg/일 음식과 함께
의약품: 실로도신
12주 동안 매일 8mg
다른 이름들:
  • 라파플로
위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 음식과 함께 매일 1회
다른: 위약
12주 동안 매일 한 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선 대비 변화 측정
기간: 기준선 및 12주
국제 전립선 증상 점수: 양성 전립선 비대증과 관련된 전립선 징후 및 증상을 0 내지 35 척도로 측정; 최고 0개, 최악의 증상 35개
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주에 최대 소변 유속(Qmax)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Watson Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI04010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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