Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt lægemiddel mod benign prostatahyperplasi (BPH) sammenlignet med placebo

11. december 2009 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel evaluering af et nyt lægemiddels effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Et nyt lægemiddel mod benign prostatahyperplasi sammenlignes med placebo for at afgøre, om det er sikkert og effektivt. Undersøgelsen varer cirka 20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 12 ugers behandlingsforsøg hos mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi. Følgende procedurer anvendes: fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests, vitale tegn, den internationale prostata-symptomscore, maksimal urinflowhastighed, farmakokinetik, bivirkninger, samtidig medicinering, livskvalitet og compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • Kingston, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med et godt generelt helbred og mindst 50 år gamle med symptomer på moderat til svær BPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der ville forvirre effektivitetsevalueringen.
  • Medicinske tilstande, hvor det ville være usikkert at bruge en alfa-blokker.
  • Brugen af ​​samtidig medicin, der ville forvirre effektivitetsevalueringen.
  • Brug af samtidig medicin, der ville være usikker med denne alfa-blokker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silodosin
Silodosin 8 mg/dag med mad
Medicin: Silodosin
8 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Rapaflo
Placebo komparator: Placebo
Matcher placebo kapsel én gang dagligt med mad
Andet: Placebo
En kapsel dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
International prostata symptom score: Måling af prostata tegn og symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi på en skala fra 0 til 35; 0 bedste, 35 værste symptomer
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal urinflowhastighed (Qmax) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI04010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Silodosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner