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Beschwerden im Zusammenhang mit der Verwendung des Fertigpens B bei Typ-2-Diabetikern, die zweimal täglich Insulin erhalten

26. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Beschwerden im Zusammenhang mit der Verwendung des Fertigpens B bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter zweimal täglicher Insulintherapie

Erprobung eines neuen Insulin-Injektionsstifts namens „Fertigstift B“ bei Typ-2-Diabetikern zum Mitnehmen. Patienten müssen während der Studie zweimal täglich Insulin-Lispro-Injektion [rDNA-Ursprung] Low Mix anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Typ 2 Diabetes mellitus

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Insulin-Lispro-Injektion [rDNA-Ursprung] Low Mix

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

370

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Pamplona, Spanien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Requena, Spanien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Vereinigtes Königreich
- - Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ 2 Diabetes
Sie nehmen bereits Lilly-Insulin oder beginnen mit der Insulintherapie
25 bis einschließlich 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Derzeit oder im Vormonat wurden orale Diabetesmedikamente verwendet, die im Land des Patienten NICHT für die Verwendung in Kombination mit Insulin zugelassen sind
Mehr als 3 ungeklärte Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erhebung von Beschwerdedaten zum Fertigpen B, wenn er von Personen mit Typ-2-Diabetes 2 Monate lang zur Selbstverabreichung von Insulin zum Mitnehmen verwendet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Überwachung der Sicherheit, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse, Hypoglykämie, gerätebedingter Hypoglykämie und gerätebedingter Hyperglykämie
Beurteilung der allgemeinen Wahrnehmung der Leistung des Geräts durch den Patienten anhand eines Patientenfragebogens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat