Reclami associati all'uso della penna B preriempita con diabetici di tipo 2 trattati con insulina due volte al giorno
26 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Reclami associati all'uso della penna B preriempita quando utilizzata da pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica due volte al giorno
Prova della nuova penna per iniezione di insulina chiamata penna preriempita B da parte di diabetici di tipo 2 in situazioni da portare a casa.
I pazienti devono usare l'iniezione di insulina lispro [origine rDNA] Low Mix due volte al giorno durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesbrough, Regno Unito
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Pamplona, Spagna
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Requena, Spagna
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Già sotto insulina Lilly o all'inizio della terapia insulinica
- dai 25 ai 75 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza, o ha utilizzato durante il mese precedente, farmaci per il diabete per via orale NON approvati per l'uso in combinazione con l'insulina nel paese del paziente
- Più di 3 episodi inspiegabili di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Raccogliere dati sui reclami relativi alla penna preriempita B utilizzata da persone con diabete di tipo 2 per l'autosomministrazione di insulina da portare a casa per 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per monitorare la sicurezza, inclusi tutti gli eventi avversi, l'ipoglicemia, l'ipoglicemia correlata al dispositivo e l'iperglicemia correlata al dispositivo
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Valutare la percezione complessiva del paziente in merito alle prestazioni del dispositivo attraverso un questionario per il paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9673 (Altro identificatore: CTEP)
- H9D-MC-ITAB
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