Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klachten in verband met het gebruik van voorgevulde pen B bij diabetes type 2 die tweemaal daags insuline gebruiken

26 juni 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Klachten in verband met het gebruik van voorgevulde pen B bij gebruik door patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags insulinetherapie krijgen

Proef van een nieuwe insuline-injectiepen genaamd Voorgevulde Pen B door type 2 diabetici in thuissituaties. Patiënten moeten gedurende de proef tweemaal daags insuline lispro-injectie [rDNA origin] Low Mix gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Gebruikt al Lilly-insuline of begint met insulinetherapie
  • 25 tot en met 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel orale diabetesmedicatie of had deze in de afgelopen maand gebruikt die NIET is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met insuline in het land van de patiënt
  • Meer dan 3 onverklaarbare episodes van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om gedurende 2 maanden klachtgegevens te verzamelen over de voorgevulde pen B wanneer deze wordt gebruikt door personen met diabetes type 2 om zelf insuline toe te dienen bij thuisgebruik.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid te bewaken, inclusief alle bijwerkingen, hypoglykemie, apparaatgerelateerde hypoglykemie en apparaatgerelateerde hyperglykemie
Om de algehele perceptie van de patiënt van de prestaties van het apparaat te beoordelen door middel van een patiëntenvragenlijst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9673 (Andere identificatie: CTEP)
  • H9D-MC-ITAB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op insuline lispro-injectie [rDNA-oorsprong] Low Mix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren