Lokalisierung von CRT nach Echokardiographie: LOCATE-Pilotstudie

CRT ist eine vielversprechende Behandlungsmethode für medizinisch refraktäre Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) mit intraventrikulärer Leitungsverzögerung (QRS > 130 ms). Die randomisierten Studien deuten auch darauf hin, dass eine beträchtliche Minderheit der Patienten weder echokardiographisch noch klinisch von einer CRT profitiert. In der MIRACLE-Studie beispielsweise kam es bei 35 % der Patienten nach CRT zu keiner klinischen Besserung. Bei etwa 60 % der Patienten tritt ein objektives Reverse Remodeling auf, das typischerweise als > 15 % Reduktion des endsystolischen Volumens definiert wird. Die meisten echokardiographischen Studien haben bisher nur kurz- und mittelfristige Ergebnisse berichtet.

Die Ziele der LOCATE-Pilotstudie sind wie folgt: 1) Bestimmung des Anteils der Patienten, die sich einer CRT oder CRT mit Defibrillator (CRT-D) mit interpretierbaren gepulsten Gewebe-Doppler-Echokardiographiesignalen unterziehen, um mechanische Dyssynchronie zu quantifizieren und zu lokalisieren; 2) um zu bestimmen, wie oft die LV-Elektrode erfolgreich im verzögertesten Basalsegment (Bereich der maximalen Verzögerung) implantiert werden kann; 3) um zu bestimmen, ob die TDI-Führung der CRT den Anteil der Patienten mit einem echokardiographischen Ansprechen auf die Behandlung (umgekehrtes Remodeling) nach 6 Monaten verbessert; 4) um zu bestimmen, ob die TDI-Führung der CRT den Anteil der Patienten mit einem klinischen Ansprechen auf die Behandlung verbessert (6 Minuten Gehzeit, schwerwiegende klinische vaskuläre Ereignisse oder Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score); 5) um zu bestätigen, dass die echokardiographische Ausrichtung der LV-Elektrodenimplantation sicher ist und die Effizienz im elektrophysiologischen Labor nicht beeinträchtigt; 6) um die Spitzengeschwindigkeitsverzögerung (PVD) als Prädiktor für die CRT-Reaktion unter Verwendung von Pulswellen-Doppler-Gewebebildgebung zu validieren.

Das LOCATE-Pilotprojekt ist eine randomisierte, prospektive Studie mit 60 Patienten, die sich einer Implantation eines marktzugelassenen CRT-Systems von Medtronic unterziehen. Alle Patienten werden einer umfassenden echokardiographischen Ausgangsstudie unterzogen, in der ein 6-Segment-Modell zur Quantifizierung der Dyssynchronie durch die Pulswellen-Doppler-Technik verwendet wird. Die Lebensfähigkeit des Myokards wird anhand herkömmlicher 2D-Kriterien und Kernperfusionsdaten, sofern verfügbar, bewertet. Die Patienten werden randomisiert einer von 2 Gruppen mit 30 Patienten pro Gruppe auf Intention-to-Treat-Basis zugeteilt: 1) Kontrollgruppe: Der implantierende Arzt hat keine Kenntnis von der Baseline-Beurteilung der Dyssynchronie und wendet den aktuellen Behandlungsstandard im LV an Bleiimplantation; und 2) Echogeführte Gruppe: Der implantierende Arzt verfügt über umfassende Kenntnisse der echokardiographischen Grundlinienstudie und verwendet die Dyssynchronie- und Lebensfähigkeitsdaten, um die endgültige Platzierung der LV-Elektrode zu steuern.

Für diese Pilotstudie werden die Patienten 6 Monate lang mit einem wiederholten Echokardiogramm nach 6 Monaten nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine indexierte Abnahme des endsystolischen Volumens von > 15 % durch die Doppeldecker-Simpson-Technik.