Lokalisatie van CRT volgens echocardiografie: LOCATE-Pilot Study

CRT is een veelbelovende behandelingsmodaliteit voor medisch refractaire New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen (HF) patiënten met intraventriculaire geleidingsvertraging (QRS > 130 ms). De gerandomiseerde onderzoeken suggereren ook dat een substantiële minderheid van de patiënten noch echocardiografisch noch klinisch baat heeft bij CRT. In de MIRACLE-studie verbeterde bijvoorbeeld 35% van de patiënten niet klinisch na CRT. Objectieve reverse remodeling, doorgaans gedefinieerd als >15% vermindering van het eind-systolische volume, komt voor bij ongeveer 60% van de patiënten. De meeste echocardiografische onderzoeken hebben tot nu toe alleen resultaten op korte en middellange termijn gerapporteerd.

De doelstellingen van de LOCATE-Pilot-studie zijn als volgt: 1) het bepalen van het percentage patiënten dat CRT of CRT met defibrillator (CRT-D) ondergaat met interpreteerbare pulsed-wave weefsel Doppler-echocardiografische signalen om mechanische dyssynchronie te kwantificeren en te lokaliseren; 2) om te bepalen hoe vaak de LV-lead met succes kan worden geïmplanteerd in het meest vertraagde basale segment (gebied met maximale vertraging); 3) om te bepalen of TDI-begeleiding van CRT het percentage patiënten verbetert met een echocardiografische respons op behandeling (reverse remodeling) na 6 maanden; 4) om te bepalen of TDI-begeleiding van CRT het aantal patiënten met een klinische respons op de behandeling verbetert (6 min. wandeltijd, grote klinische vasculaire gebeurtenissen of Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life-score); 5) om te bevestigen dat echocardiografische targeting van LV-leadimplantatie veilig is en de efficiëntie in het elektrofysiologisch laboratorium niet belemmert; 6) om de pieksnelheidsvertraging (PVD) te valideren als een voorspeller van CRT-respons met behulp van pulsed-wave Doppler-weefselbeeldvorming.

De LOCATE-pilot is een gerandomiseerde, prospectieve studie van 60 patiënten bij wie een door Medtronic goedgekeurd CRT-systeem is geïmplanteerd. Alle patiënten ondergaan een uitgebreide baseline echocardiografische studie waarin een 6-segmentenmodel zal worden gebruikt om dissynchronie te kwantificeren door middel van de pulsed-wave Doppler-techniek. De levensvatbaarheid van het myocard zal worden beoordeeld aan de hand van conventionele 2D-criteria en indien beschikbaar nucleaire perfusiegegevens. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen met 30 patiënten per groep op een intention-to-treat basis: 1) Controlegroep: de implanterende arts heeft geen kennis van de baseline dyssynchronie beoordeling en gebruikt de huidige zorgstandaard in de LV lead implantatie; en 2) Echogeleide groep: de implanterende arts zal volledige kennis hebben van baseline echocardiografisch onderzoek en zal de dissynchronie- en levensvatbaarheidsgegevens gebruiken om de uiteindelijke plaatsing van de LV-lead te begeleiden.

Voor deze pilootstudie zullen patiënten gedurende 6 maanden worden gevolgd met een herhaald echocardiogram na 6 maanden. Het primaire eindpunt van de studie is een geïndexeerde eindsystolische volumedaling >15% door de techniek van tweedekker Simpson.