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Studie zu STA-5326-Mesylat bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

3. Dezember 2008 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie des oralen IL-12/23-Inhibitors STA-5326 Mesylat zur Untersuchung des Phänotyps und der Zytokinreaktionen des peripheren Blutes und der mononukleären Schleimhautzellen bei Patienten mit Morbus Crohn

STA-5326 ist ein orales experimentelles Medikament, das nachweislich die Freisetzung von Interleukin-12 aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes blockiert. Aufgrund dieser Aktivität auf das Immunsystem ist STA-5326-Mesylat eine potenzielle Behandlung für verschiedene Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn, die durch die unangemessene Expression von Th1-Zytokinen vermittelt werden.

In dieser Studie wird der Einsatz von STA-5326-Mesylat bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn untersucht. Zu den Studienbesuchen gehören ein Screening-Besuch, 4 Behandlungsbesuche über 4 Wochen und ein Nachuntersuchungsbesuch, der 7 Tage nach Ende der Behandlung stattfindet. Die Probanden können die Behandlung für weitere 4 Wochen mit offener Verabreichung von STA-5326-Mesylat fortsetzen, was zusätzlich 2 Besuche im Behandlungszeitraum umfasst. Die Probanden werden zu Beginn, am Ende der 4-wöchigen Blindphase und am Ende der 4-wöchigen Open-Label-Phase einer Koloskopie mit Biopsieentnahme unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Wurde Morbus Crohn vor dem Screening definitiv diagnostiziert (basierend auf klinischen, endoskopischen, radiologischen Bildgebungs- oder histologischen Untersuchungen).
  • Hat einen CDAI-Score von 220 bis 450, einschließlich bei Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Nieren-, Leber-, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, endokrinologische, psychiatrische, hämatologische, urologische oder andere akute oder chronische Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Person zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen würde .
  • Ist eine Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest hat, die stillt oder die während der Studien- und Nachbeobachtungszeit sexuell aktiv ist, ohne Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann, der nicht damit einverstanden ist, im Verlauf der Studie und der Nachbeobachtungszeit zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Hat klinisch signifikante hämatologische, hepatische oder renale Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Messung der Veränderungen gegenüber der Vordosierung im peripheren Blut und bei Schleimhautzytokinen bei Patienten mit aktiver Zöliakie nach 4-wöchiger Verabreichung von STA-5326-Mesylat oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um Veränderungen anderer immunologischer Parameter zu messen.
Untersuchung des Niveaus von Zelloberflächenmarkern und spezifischer Genexpressionsmuster.
Zur Messung von Veränderungen der Labor-Ersatzwirksamkeitsmarker.
Um den Anteil der Probanden in klinischer Remission am 29. Tag zu messen.
Um den Anteil der Probanden mit einem klinischen Ansprechen an Tag 29 zu messen.
Zur Messung des Anteils der Probanden mit sowohl klinischer Remission als auch klinischem Ansprechen an Tag 29.
Zur Bestätigung der STA-5326-Mesylat- (und Metaboliten-)Spiegel im Blut nach oraler Verabreichung an CD-Patienten.
Um die Veränderungen der endoskopischen Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 29. Tag zu messen.
Um die Veränderungen im Gesamtscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen vom Ausgangswert bis zum 29. Tag zu messen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mannon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5326-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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