Estudio de mesilato STA-5326 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave
3 de diciembre de 2008 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, del inhibidor oral de IL-12/23, mesilato STA-5326, para investigar el fenotipo de células mononucleares mucosas y de sangre periférica y las respuestas de citoquinas en pacientes con enfermedad de Crohn
STA-5326 es un fármaco oral experimental que ha demostrado bloquear la liberación de interleucina-12 de las células mononucleares de sangre periférica. Dada esta actividad sobre el sistema inmunológico, el mesilato STA-5326 es un tratamiento potencial para varias enfermedades autoinmunes, como la enfermedad de Crohn, que están mediadas por la expresión inapropiada de citocinas Th1.
Este estudio evalúa el uso del mesilato STA-5326 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Las visitas del estudio incluyen una visita de selección, 4 visitas del período de tratamiento durante 4 semanas y una visita de seguimiento que tendrá lugar 7 días después del final del tratamiento. Los sujetos pueden continuar el tratamiento durante 4 semanas adicionales de administración abierta de mesilato STA-5326 que incluye 2 visitas adicionales del período de tratamiento. Los sujetos se someterán a una colonoscopia con recolección de biopsia al inicio, al final de la fase ciega de 4 semanas y al final de la fase abierta de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Nih/Niaid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer de 18 a 75 años.
- Tiene la enfermedad de Crohn diagnosticada definitivamente antes de la selección (basado en evaluaciones clínicas, endoscópicas, radiológicas o histológicas).
- Tiene una puntuación CDAI de 220 a 450, inclusive al inicio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa (p. ej., renal, hepática, neurológica, cardiovascular, pulmonar, endocrinológica, psiquiátrica, hematológica, urológica u otra enfermedad aguda o crónica) que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para este estudio. .
- Es una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva, que está amamantando o que es sexualmente activa sin usar un método anticonceptivo durante el curso del estudio y el período de seguimiento.
- Es una mujer en edad fértil o un hombre que no acepta usar 2 formas de anticoncepción durante el curso del estudio y el período de seguimiento.
- Tiene anomalías de laboratorio hematológicas, hepáticas o renales clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para medir los cambios desde la predosis en sangre periférica y citoquinas mucosas en sujetos con EC activa después de la administración de mesilato STA-5326 o placebo durante 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para medir cambios en otros parámetros inmunológicos.
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Explorar el nivel de marcadores de superficie celular y patrones de expresión de genes específicos.
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Para medir los cambios en los marcadores de eficacia sustitutos de laboratorio.
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Medir la proporción de sujetos en remisión clínica el día 29.
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Para medir la proporción de sujetos con una respuesta clínica en el día 29.
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Para medir la proporción de sujetos con remisión clínica y respuesta clínica en el día 29.
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Para confirmar los niveles de mesilato (y metabolito) de STA-5326 en sangre después de la administración oral a pacientes con CD.
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Para medir los cambios en las puntuaciones endoscópicas desde el inicio hasta el día 29.
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Medir los cambios en la puntuación general del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal desde el inicio hasta el día 29.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Mannon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5326-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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