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中等度から重度のクローン病患者におけるSTA-5326メシル酸塩の研究

2008年12月3日 更新者:Synta Pharmaceuticals Corp.

クローン病患者の末梢血および粘膜単核細胞の表現型およびサイトカイン反応を調査するための、経口IL-12/23阻害剤STA-5326メシル酸塩のランダム化二重盲検パイロット研究

STA-5326 は、末梢血単核細胞からのインターロイキン 12 の放出をブロックすることが示されている経口実験薬です。 免疫系に対するこの活性を考慮すると、STA-5326 メシル酸塩は、Th1 サイトカインの不適切な発現によって媒介されるクローン病などのさまざまな自己免疫疾患の治療薬となる可能性があります。

この研究では、中等度から重度の活動性クローン病患者におけるメシル酸STA-5326の使用を評価しています。 研究訪問には、スクリーニング訪問、4週間にわたる4回の治療期間訪問、および治療終了の7日後に行われるフォローアップ訪問が含まれます。 対象は、追加の2回の治療期間の来院を含む、さらに4週間の非盲検STA-5326メシル酸塩投与で治療を継続することができる。 対象は、ベースライン時、4週間の盲検期の終わり、および4週間の非盲検期の終わりに、生検採取を伴う結腸内視鏡検査を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Nih/Niaid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性です。
  • スクリーニング前にクローン病が最終的に診断されている(臨床、内視鏡、放射線画像、または組織学的評価に基づく)。
  • CDAI スコアは 220 ~ 450 (ベースラインを含む) です。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見により、被験者がこの研究の候補者として不適当であると考えられる臨床的に重大な疾患(例、腎臓、肝臓、神経、心血管、肺、内分泌、精神、血液、泌尿器、またはその他の急性または慢性疾患)を患っている。
  • 妊娠検査で陽性反応が出た女性、授乳中、または研究期間中およびフォローアップ期間中に避妊をせずに性的活動を行っている女性です。
  • 妊娠の可能性のある女性、または研究期間中およびフォローアップ期間中に2種類の避妊法を使用することに同意しない男性。
  • 臨床的に重大な血液学的、肝臓または腎臓の検査異常がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メシル酸STA-5326またはプラセボを4週間投与した後の活動性CD患者における末梢血および粘膜サイトカインの投与前からの変化を測定する

二次結果の測定

結果測定
他の免疫学的パラメーターの変化を測定するため。
細胞表面マーカーのレベルと特定の遺伝子発現パターンを調査する。
研究室の代理有効性マーカーの変化を測定するため。
29日目に臨床的寛解にある被験者の割合を測定します。
29日目に臨床反応を示した被験者の割合を測定します。
29日目に臨床的寛解と臨床反応の両方を示した被験者の割合を測定するため。
CD 患者への経口投与後の血中の STA-5326 メシル酸塩 (および代謝物) レベルを確認するため。
ベースラインから 29 日目までの内視鏡スコアの変化を測定します。
ベースラインから 29 日目までの炎症性腸疾患アンケートの全体スコアの変化を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Mannon, MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月3日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5326-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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STA-5326 メシル酸塩の臨床試験

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