Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STA-5326 mezilát vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2008. december 3. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

Az orális IL-12/23-inhibitor, az STA-5326 mezilát véletlenszerű, kettős vak kísérleti vizsgálata a perifériás vér és nyálkahártya mononukleáris sejt fenotípusának és citokinválaszának vizsgálatára Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Az STA-5326 egy orális, kísérleti gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy gátolja az interleukin-12 felszabadulását a perifériás vér mononukleáris sejtjeiből. Tekintettel erre az immunrendszerre gyakorolt ​​​​aktivitásra, az STA-5326 mezilát potenciális kezelés különböző autoimmun betegségekre, mint például a Crohn-betegségre, amelyeket a Th1 citokinek nem megfelelő expressziója közvetít.

Ez a tanulmány az STA-5326 mezilát alkalmazását értékeli közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálati látogatások tartalmaznak egy szűrővizsgálatot, 4 kezelési időszakot 4 héten keresztül, és egy utóellenőrző látogatást, amelyre a kezelés befejezése után 7 nappal kerül sor. Az alanyok további 4 hétig folytathatják a kezelést a nyílt címke STA-5326 mezilát beadásával, amely további 2 kezelési időszak látogatást tartalmaz. Az alanyokat kolonoszkópiának vetik alá biopszia gyűjtéssel a kiinduláskor, a 4 hetes vak fázis végén és a 4 hetes nyitott fázis végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  • A Crohn-betegséget véglegesen diagnosztizálták a szűrés előtt (klinikai, endoszkópos, radiológiai képalkotás vagy szövettani értékelés alapján).
  • CDAI-pontszáma 220-450, beleértve az alapvonalat is.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegsége van (pl. vese-, máj-, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrinológiai, pszichiátriai, hematológiai, urológiai vagy egyéb akut vagy krónikus betegsége), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra .
  • Olyan nő, akinek pozitív a terhességi tesztje, aki szoptat vagy szexuálisan aktív fogamzásgátló alkalmazása nélkül a vizsgálat és a követési időszak alatt.
  • Fogamzóképes korú nő vagy férfi, aki nem vállalja, hogy kétféle fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat és a követési időszak alatt.
  • Klinikailag jelentős hematológiai, máj- vagy vese laboratóriumi eltérései vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A perifériás vérben és a nyálkahártya citokineiben a dózis előtti változások mérése aktív CD-ben szenvedő alanyoknál STA-5326 mezilát vagy placebo 4 hetes beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Más immunológiai paraméterek változásainak mérésére.
Feltárni a sejtfelszíni markerek szintjét és a specifikus génexpressziós mintákat.
A laboratóriumi helyettesítő hatékonysági markerek változásainak mérésére.
A klinikai remisszióban lévő alanyok arányának mérése a 29. napon.
A 29. napon klinikai választ adó alanyok arányának mérése.
A klinikai remisszióban és klinikai válaszreakcióban szenvedő alanyok arányának mérése a 29. napon.
Az STA-5326 mezilát (és metabolit) szintjének megerősítése a vérben CD-betegeknek orális adagolást követően.
Az endoszkópos pontszámok változásának mérése az alapvonaltól a 29. napig.
A gyulladásos bélbetegség kérdőív általános pontszámában bekövetkezett változások mérése a kiindulási értéktől a 29. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Mannon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5326-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a STA-5326 mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel