Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av STA-5326 mesylat hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom

3. desember 2008 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En randomisert, dobbeltblind pilotstudie av den orale IL-12/23-hemmeren, STA-5326 mesylat, for å undersøke perifert blod og slimhinner mononukleære celle-fenotyper og cytokinresponser hos pasienter med Crohns sykdom

STA-5326 er et oralt eksperimentelt medikament som har vist seg å blokkere frigjøringen av interleukin-12 fra mononukleære celler i perifert blod. Gitt denne aktiviteten på immunsystemet, er STA-5326 mesylat en potensiell behandling for ulike autoimmune sykdommer, som Crohns sykdom, som er mediert av upassende uttrykk for Th1-cytokiner.

Denne studien evaluerer bruken av STA-5326 mesylat hos pasienter med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom. Studiebesøk inkluderer et screeningbesøk, 4 behandlingsperiodebesøk over 4 uker og et oppfølgingsbesøk som vil finne sted 7 dager etter avsluttet behandling. Pasienter kan fortsette behandlingen i ytterligere 4 uker med åpen STA-5326-mesylatadministrering som inkluderer ytterligere 2 behandlingsperiodebesøk. Forsøkspersonene vil gjennomgå en koloskopi med biopsiinnsamling ved baseline, på slutten av den 4-ukers blindede fasen og på slutten av den 4-ukers åpne fasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Nih/Niaid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år.
  • Har Crohns sykdom diagnostisert definitivt før screening (basert på kliniske, endoskopiske, røntgenologiske eller histologiske vurderinger).
  • Har en CDAI-score på 220 til 450, inkludert ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant sykdom (f.eks. nyre-, lever-, nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, endokrinologisk, psykiatrisk, hematologisk, urologisk eller annen akutt eller kronisk sykdom) som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for denne studien .
  • Er en kvinne som har en positiv graviditetstest, som ammer, eller som er seksuelt aktiv uten å bruke prevensjon i løpet av studie- og oppfølgingsperioden.
  • Er en kvinne i fertil alder eller en mann som ikke godtar å bruke 2 former for prevensjon i løpet av studie- og oppfølgingsperioden.
  • Har klinisk signifikante hematologiske, hepatiske eller renale laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å måle endringene fra predose i perifert blod og slimhinnecytokiner hos personer med aktiv CD etter administrering av STA-5326 mesylat eller placebo i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å måle endringer i andre immunologiske parametere.
For å utforske nivået av celleoverflatemarkører og spesifikke genuttrykksmønstre.
For å måle endringer i laboratoriesurrogateffektmarkører.
For å måle andelen av forsøkspersoner i klinisk remisjon på dag 29.
For å måle andelen av personer med klinisk respons på dag 29.
Å måle andelen av personer med både klinisk remisjon og klinisk respons på dag 29.
For å bekrefte STA-5326 mesylat (og metabolitt) nivåer i blod etter oral administrering til CD-pasienter.
For å måle endringene i endoskopiske skårer fra baseline til dag 29.
For å måle endringene i den totale poengsummen i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom fra baseline til dag 29.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Mannon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5326-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STA-5326 mesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere