- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00235820
Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (CHAMPION)
15. Juli 2008 aktualisiert von: Abbott
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
271
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Global Medical Information-Abbott
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history who has had a diagnosis of psoriasis for at least 12 months and stable moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy and has active psoriasis despite treatment with topical agents.
- Subject was able and willing to self-administer sc injections or had available qualified person(s) to administer sc injections.
- Male subjects must hve been vasectomized or practicing birth control.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic anti-TNF therapy.
- Prior use of MTX.
- Known hypersensitivity to the constituents of adalimumab.
- Systemic therapy for psoriasis for at least 4 weeks prior to Baseline; except for biologic therapies, which must be discontinued at least 12 weeks prior to enrollment.
- Topical psoriasis therapy for at least 2 weeks prior to Baseline, except for non-corticosteroid shampoos, bland (no alpha or beta hydroxy) emollients and low potency topical corticosteroids on the palms, soles, face, inframammary area, and groin only.
- Use of tanning beds, excessive sun exposure, or phototherapy (UVB, UVA), for at least 2 weeks prior to Baseline.
- Use of PUVA for at least 4 weeks prior to Baseline.
- Use of oral or injectable corticosteroids during the study.
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
- Female subject who is pregnant or breast feeding or considering becoming pregnant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
|
40 mg every other week following an 80 mg dose
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
|
MTX 7.5 to 25 mg once weekly
|
Placebo-Komparator: C
|
placebo injections once every other week after 2 injections at Baseline (adalimumab) placebo capsules once weekly (MTX)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proportion of subjects achieving clinical response at Week 16 relative to the Baseline (Week 0) PASI score.
Zeitfenster: Week 16
|
Week 16
|
Safety parameters
Zeitfenster: Every Study Visit
|
Every Study Visit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Physician Global Assessment
Zeitfenster: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
PASI 50/90/100
Zeitfenster: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
DLQI
Zeitfenster: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Medical Information, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M04-716
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