- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00235820
Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (CHAMPION)
15 juli 2008 bijgewerkt door: Abbott
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Global Medical Information-Abbott
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history who has had a diagnosis of psoriasis for at least 12 months and stable moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy and has active psoriasis despite treatment with topical agents.
- Subject was able and willing to self-administer sc injections or had available qualified person(s) to administer sc injections.
- Male subjects must hve been vasectomized or practicing birth control.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic anti-TNF therapy.
- Prior use of MTX.
- Known hypersensitivity to the constituents of adalimumab.
- Systemic therapy for psoriasis for at least 4 weeks prior to Baseline; except for biologic therapies, which must be discontinued at least 12 weeks prior to enrollment.
- Topical psoriasis therapy for at least 2 weeks prior to Baseline, except for non-corticosteroid shampoos, bland (no alpha or beta hydroxy) emollients and low potency topical corticosteroids on the palms, soles, face, inframammary area, and groin only.
- Use of tanning beds, excessive sun exposure, or phototherapy (UVB, UVA), for at least 2 weeks prior to Baseline.
- Use of PUVA for at least 4 weeks prior to Baseline.
- Use of oral or injectable corticosteroids during the study.
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
- Female subject who is pregnant or breast feeding or considering becoming pregnant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EEN
|
40 mg every other week following an 80 mg dose
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
|
MTX 7.5 to 25 mg once weekly
|
Placebo-vergelijker: C
|
placebo injections once every other week after 2 injections at Baseline (adalimumab) placebo capsules once weekly (MTX)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proportion of subjects achieving clinical response at Week 16 relative to the Baseline (Week 0) PASI score.
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Safety parameters
Tijdsspanne: Every Study Visit
|
Every Study Visit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
PASI 50/90/100
Tijdsspanne: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
DLQI
Tijdsspanne: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Medical Information, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M04-716
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada
Klinische onderzoeken op adalimumab
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten, België
-
PfizerVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
AbbottIngetrokken
-
AbbottVoltooidArtritis, juveniele idiopathischeVerenigde Staten, België, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Italië, Slowakije, Spanje
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooidImmuunsysteemaandoeningChina
-
Turgut İlaçları A.Ş.Voltooid
-
Mylan Inc.Mylan GmbHVoltooidPsoriasis | Artritis, psoriaticaBulgarije, Estland, Hongarije, Polen, Russische Federatie, Oekraïne
-
AbbottVoltooidReumatoïde artritisSpanje
-
SandozHexal AGVoltooidPlaquetype PsoriasisVerenigde Staten, Frankrijk, Bulgarije, Slowakije
-
AbbottVoltooidSpondylitis ankylopoeticaCanada