- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00235820
Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (CHAMPION)
15 июля 2008 г. обновлено: Abbott
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Global Medical Information-Abbott
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history who has had a diagnosis of psoriasis for at least 12 months and stable moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy and has active psoriasis despite treatment with topical agents.
- Subject was able and willing to self-administer sc injections or had available qualified person(s) to administer sc injections.
- Male subjects must hve been vasectomized or practicing birth control.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic anti-TNF therapy.
- Prior use of MTX.
- Known hypersensitivity to the constituents of adalimumab.
- Systemic therapy for psoriasis for at least 4 weeks prior to Baseline; except for biologic therapies, which must be discontinued at least 12 weeks prior to enrollment.
- Topical psoriasis therapy for at least 2 weeks prior to Baseline, except for non-corticosteroid shampoos, bland (no alpha or beta hydroxy) emollients and low potency topical corticosteroids on the palms, soles, face, inframammary area, and groin only.
- Use of tanning beds, excessive sun exposure, or phototherapy (UVB, UVA), for at least 2 weeks prior to Baseline.
- Use of PUVA for at least 4 weeks prior to Baseline.
- Use of oral or injectable corticosteroids during the study.
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
- Female subject who is pregnant or breast feeding or considering becoming pregnant.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: А
|
40 mg every other week following an 80 mg dose
Другие имена:
|
Активный компаратор: Б
|
MTX 7.5 to 25 mg once weekly
|
Плацебо Компаратор: С
|
placebo injections once every other week after 2 injections at Baseline (adalimumab) placebo capsules once weekly (MTX)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Proportion of subjects achieving clinical response at Week 16 relative to the Baseline (Week 0) PASI score.
Временное ограничение: Week 16
|
Week 16
|
Safety parameters
Временное ограничение: Every Study Visit
|
Every Study Visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Physician Global Assessment
Временное ограничение: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
PASI 50/90/100
Временное ограничение: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
DLQI
Временное ограничение: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Medical Information, Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M04-716
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .