- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00235820
Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (CHAMPION)
15 de julio de 2008 actualizado por: Abbott
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Adalimumab to Methotrexate and Placebo in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Global Medical Information-Abbott
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history who has had a diagnosis of psoriasis for at least 12 months and stable moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy and has active psoriasis despite treatment with topical agents.
- Subject was able and willing to self-administer sc injections or had available qualified person(s) to administer sc injections.
- Male subjects must hve been vasectomized or practicing birth control.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic anti-TNF therapy.
- Prior use of MTX.
- Known hypersensitivity to the constituents of adalimumab.
- Systemic therapy for psoriasis for at least 4 weeks prior to Baseline; except for biologic therapies, which must be discontinued at least 12 weeks prior to enrollment.
- Topical psoriasis therapy for at least 2 weeks prior to Baseline, except for non-corticosteroid shampoos, bland (no alpha or beta hydroxy) emollients and low potency topical corticosteroids on the palms, soles, face, inframammary area, and groin only.
- Use of tanning beds, excessive sun exposure, or phototherapy (UVB, UVA), for at least 2 weeks prior to Baseline.
- Use of PUVA for at least 4 weeks prior to Baseline.
- Use of oral or injectable corticosteroids during the study.
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
- Female subject who is pregnant or breast feeding or considering becoming pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
|
40 mg every other week following an 80 mg dose
Otros nombres:
|
Comparador activo: B
|
MTX 7.5 to 25 mg once weekly
|
Comparador de placebos: C
|
placebo injections once every other week after 2 injections at Baseline (adalimumab) placebo capsules once weekly (MTX)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of subjects achieving clinical response at Week 16 relative to the Baseline (Week 0) PASI score.
Periodo de tiempo: Week 16
|
Week 16
|
Safety parameters
Periodo de tiempo: Every Study Visit
|
Every Study Visit
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Physician Global Assessment
Periodo de tiempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
PASI 50/90/100
Periodo de tiempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
DLQI
Periodo de tiempo: Baseline - Week 16
|
Baseline - Week 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Medical Information, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M04-716
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soriasis
-
ProgenaBiomeReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
Clin4allReclutamientoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
TakedaReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Assiut UniversityDesconocidoPacientes con psoriasis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
Ensayos clínicos sobre adalimumab
-
PfizerTerminadoSaludableEstados Unidos, Bélgica
-
PfizerTerminado
-
AbbottTerminadoArtritis Idiopática JuvenilEstados Unidos, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Italia, Eslovaquia, España
-
AbbottTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos
-
Shanghai Henlius BiotechTerminadoTrastorno del sistema inmunológicoPorcelana
-
Mylan Inc.Mylan GmbHTerminadoSoriasis | Artritis, PsoriásicaBulgaria, Estonia, Hungría, Polonia, Federación Rusa, Ucrania
-
AbbottTerminadoArtritis ReumatoideEspaña
-
Turgut İlaçları A.Ş.TerminadoParticipantes SaludablesAlemania
-
SandozHexal AGTerminadoPsoriasis tipo placaEstados Unidos, Francia, Bulgaria, Eslovaquia