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Etoricoxib in the Treatment of Osteoarthritis (MK-0663-007)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

A Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Assess Safety and to Define the Clinically Effective Dose Range of MK0663 in Patients With Osteoarthritis of the Knee, Followed by a Double-Blind, Active-Comparator-Controlled Extension.

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of etoricoxib in the treatment of osteoarthritis of the knee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthrose

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1167

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

At least 40 years of age with a clinical diagnosis of Osteoarthritis (OA)of the knee for 6 months prior to study entry (ARA class I, II, or III).
Positive therapeutic effect from prior NSAID therapy.
Worsening of symptoms upon withdrawal of prior treatment.
With the exception of OA, in otherwise good health

Exclusion Criteria:

Weight no more than 280 pounds (male or female).
Recent, sustained use of gastroprotective agents.
History of arthroscopy of the affected knee within 6 months prior to study entry.
History of acute ligamentous or meniscal injury of the study joint within the previous 2 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
WOMAC Pain Subscale, Investigator Global Assessment of Disease Status, and Patient Global Assessment of Response to Therapy (not a primary endpoint in extension periods)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Physical Function Subscale (WOMAC), Stiffness Subscale (WOMAC), Patient Global Assessment of Disease Status, Investigator Global Assessment of Response to Therapy , Proportion of Patients Discontinued Due to Lack of Efficacy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat