Etoricoxib in the Treatment of Osteoarthritis (MK-0663-007)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Assess Safety and to Define the Clinically Effective Dose Range of MK0663 in Patients With Osteoarthritis of the Knee, Followed by a Double-Blind, Active-Comparator-Controlled Extension.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of etoricoxib in the treatment of osteoarthritis of the knee.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1167
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 40 years of age with a clinical diagnosis of Osteoarthritis (OA)of the knee for 6 months prior to study entry (ARA class I, II, or III).
- Positive therapeutic effect from prior NSAID therapy.
- Worsening of symptoms upon withdrawal of prior treatment.
- With the exception of OA, in otherwise good health
Exclusion Criteria:
- Weight no more than 280 pounds (male or female).
- Recent, sustained use of gastroprotective agents.
- History of arthroscopy of the affected knee within 6 months prior to study entry.
- History of acute ligamentous or meniscal injury of the study joint within the previous 2 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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WOMAC Pain Subscale, Investigator Global Assessment of Disease Status, and Patient Global Assessment of Response to Therapy (not a primary endpoint in extension periods)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Physical Function Subscale (WOMAC), Stiffness Subscale (WOMAC), Patient Global Assessment of Disease Status, Investigator Global Assessment of Response to Therapy , Proportion of Patients Discontinued Due to Lack of Efficacy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gottesdiener K, Schnitzer T, Fisher C, Bockow B, Markenson J, Ko A, DeTora L, Curtis S, Geissler L, Gertz BJ; Protocol 007 Study Group. Results of a randomized, dose-ranging trial of etoricoxib in patients with osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2002 Sep;41(9):1052-61. doi: 10.1093/rheumatology/41.9.1052. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2003 Jun;42(6):814.
- Curtis SP, Bockow B, Fisher C, Olaleye J, Compton A, Ko AT, Reicin AS. Etoricoxib in the treatment of osteoarthritis over 52-weeks: a double-blind, active-comparator controlled trial [NCT00242489]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Dec 1;6:58. doi: 10.1186/1471-2474-6-58.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Diclofenaco
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 0663-007
- 2005_088
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