- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248963
Study Evaluating Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol in Oral Contraception
17. Mai 2006 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levonorgestrel 90 Mg and Ethinyl Estradiol 20 Mg in a Continuous 28-Day Regimen for Oral Contraception Versus a Cyclic 21-Day Regimen Oral Contraceptive
To evaluate the contraceptive efficacy of an oral contraceptive containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and to evaluate the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
600
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy women aged 18 to 49 years who are willing to rely upon a combination birth control pill as their only method of contraception.
- Women must be sexually active and at risk for becoming pregnant.
- Women must have had regular (21- to 35- day) menstrual cycles for the 3-month period preceding study visit 1.
Exclusion Criteria:
- High blood pressure
- Age greater then 34 and smoking more than 15 cigarettes per day.
- Depression requiring hospitalization or associated with suicidal ideation within the last 3 years.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To evaluate the contraceptive efficacy of an OC containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To evaluate the effects on vaginal bleeding profile, hemostatic balance, lipid, carbohydrate, bone metabolism measures, hemoglobin levels, discontinuation rates, compliance with respect to pill taking, subject satisfaction
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2006
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2006
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0858A2-315
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